Principio attivo · Famiglia Alprostadil

Standard analitico farmaceutico

Alprostadil

Sinonimi: Prostaglandin E1, Caverject, Edex, Muse, Befar, Prostin VR Pediatric, Vitaros, Prink, Prostavasin, Caverject Impulse, Lipo PGE1, Prostaglandin E1alpha, NSC 165559, Prostine VR, Viridal duo, Viridal 5, Viridal 10, Viridal 20, Prostin, Prostandin, Prostin VR, l-Prostaglandin E1, Vasaprostan, Femprox, Topiglan, Liprostin, Prostivas, Minprog, Alprox-TD, l-PGE1, Lipoprost, Sugiran, Viridal, Promostan, Alista, Liple, FemLife, RayVa, Cyclopentaneheptanoic acid, 3-hydroxy-2-(3-hydroxy-1-octenyl)-5-oxo-, (-)-, Alprostan, Caveject, Eglandin, Prostandin 500, SEPA-prostaglandin E1, Sepa-pge1, Prostaglandin E1, PGE1, 745-65-3, Cyclopentaneheptanoic acid, 3-hydroxy-2-(3-hydroxy-1-octenyl)-5-oxo-, l-, Cyclopentaneheptanoic acid, 3alpha-hydroxy-2-(3-hydroxy-1-octenyl)-5-oxo-

Codice: P-A095-001
CAS: 745-65-3
CAS alternativi: 27930-45-6 (sale sodico)
38360-96-2 (altra forma)
Formula: C₂₀H₃₄O₅
Peso molecolare: 354,49 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Forma farmaceutica della prostaglandina E1, sostanza che dilata i vasi sanguigni, approvata negli Stati Uniti nel 1981: nei neonati con alcune cardiopatie congenite tiene aperto il dotto arterioso fino all'intervento e negli adulti si usa per la disfunzione erettile.

CuriositàLe prostaglandine devono il nome alla prostata: nel 1935 lo svedese Ulf von Euler le isolò dal liquido seminale, credendo che venissero da questa ghiandola; in realtà le producono le vescicole seminali e molti altri tessuti.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Lo standard analitico

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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Alprostadil CRSEP Y0000054

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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