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Standard analitici farmaceutici

Standard di dimensione particellare.

Materiali di riferimento per calibrare e verificare contatori di particelle, strumenti di granulometria e citometri: microsfere di polistirene e di vetro, controlli di conteggio per USP <788> e <729>, microsfere fluorescenti e controlli di potenziale zeta. I prezzi di listino si vedono dopo l'accesso all'area clienti.

Standard di dimensione particellare

Standard di dimensione particellare 43

Sospensioni di microsfere monodisperse di polimero (polistirene) per tarare e verificare gli strumenti che misurano dimensione e numero delle particelle. Il diametro è tarato con microscopia elettronica e ottica e confermato con più metodi indipendenti (ESZ, SPOS, ADC, diffrazione laser, DLS); la riferibilità al NIST e al metro del Sistema Internazionale passa da materiali tarati in un laboratorio accreditato ISO/IEC 17025. Ogni lotto ha il suo certificato con diametro medio, deviazione standard e incertezza estesa. NanoStandards da 20 a 990 nm e MicroStandards da 1 a 200 µm, in flaconi contagocce da 20 mL che si conservano a temperatura ambiente.

Dati tecnici della serie
MaterialeMicrosfere monodisperse di polimero (polistirene)
FormaSospensione acquosa
MezzoAcqua con tracce di agente antimicrobico e di tensioattivo per la stabilità colloidale
DiametriNanoStandards 20-990 nm; MicroStandards 1-200 µm
Concentrazione (solidi)1% fino a 9 µm (p/v per i NanoStandards); 2% da 10 a 90 µm; 3% da 100 a 200 µm
ConfezioneFlacone contagocce da 20 mL
RiferibilitàNIST (catena ininterrotta di misure verso gli SRM del NIST) e SI (metro), tramite materiali di riferimento tarati da un laboratorio accreditato ISO/IEC 17025
Taratura del diametroMicroscopia elettronica (TEM, SEM) e ottica, con conferma da metodi ortogonali: ESZ, SPOS, ADC, diffrazione laser, DLS
Certificato del lottoDiametro medio certificato, deviazione standard, incertezza estesa
Validità36 mesi dalla data di produzione
ConservazioneTemperatura ambiente (4-30 °C)
Standard di dimensione ISO/IEC 17025

Standard di dimensione ISO/IEC 17025 5

Standard di dimensione delle linee NanoStandards e MicroStandards il cui diametro medio è certificato da un istituto metrologico indipendente accreditato ISO/IEC 17025, sul materiale dei lotti originali. Oltre alla riferibilità al NIST, che di solito si ottiene con misure interne verso gli SRM, qui la misura è fatta in accreditamento: microscopia a forza atomica (AFM) da 0,1 a 5 µm e microscopia confocale a scansione laser (LSCM) da 10 a 30 µm. Il certificato è conforme a ISO/IEC 17025 e soddisfa i requisiti per la taratura degli strumenti in un laboratorio accreditato. Flaconi da 5 mL; ogni codice riporta il diametro medio certificato del lotto.

Dati tecnici della serie
MaterialeMicrosfere monodisperse di polimero (polistirene), dai lotti originali NanoStandards e MicroStandards
FormaSospensione acquosa
Diametri nominali100, 300 e 500 nm; 1 e 5 µm
Diametro medio certificato89,7 nm; 331,4 nm; 512,6 nm; 1,046 µm; 4,906 µm (secondo il codice)
CertificazioneIstituto metrologico indipendente accreditato ISO/IEC 17025
Metodi in accreditamentoMicroscopia a forza atomica (AFM) da 0,1 a 5 µm; microscopia confocale a scansione laser (LSCM) da 10 a 30 µm
RiferibilitàSI, compreso il NIST
CertificatoConforme a ISO/IEC 17025
ConfezioneFlacone da 5 mL
UsoTaratura degli strumenti secondo ISO/IEC 17025
Standard multimodali

Standard multimodali 1

Miscela di cinque popolazioni monodisperse di microsfere di polimero, da 0,06 a 2 µm, in un'unica sospensione acquosa all'1%. Serve a mettere alla prova la risoluzione dei granulometri, per esempio a diffrazione laser, nella qualifica operativa avanzata e nella taratura dimensionale, e a determinare il taglio dei materiali filtranti. Il mezzo è formulato per evitare agglomerati e restare stabile nel tempo. La certificazione riporta d10, d50 e d90 oppure la riferibilità completa dei singoli diametri.

Dati tecnici della serie
Composizione5 popolazioni monodisperse di microsfere di polimero (polistirene)
Intervallo di diametri0,06-2 µm
FormaSospensione acquosa formulata contro gli agglomerati, stabile nel tempo
Concentrazione (solidi)1%
Confezione3 mL
CertificazioneValori d10, d50 e d90, oppure riferibilità completa dei singoli diametri
Su richiestaAltre miscele di diametri e distribuzioni
Standard di dimensione in polvere

Standard di dimensione in polvere 34

Microsfere di polistirene reticolato in polvere secca, per gli strumenti di dimensione e conteggio che si possono tarare solo con particelle asciutte. Il diametro medio certificato è riferibile al SI e al NIST tramite standard certificati da istituti metrologici accreditati ISO 17025 e materiali di riferimento del NIST, con incertezza di taratura inferiore al 2,5%: il livello richiesto da ISO 21501-4 per i contatori di particelle in aria. Densità 1,05 g/cm³, indice di rifrazione 1,59 a 589 nm, diametri da 3 a 500 µm in flaconi da 1 g. Non sono pensate per essere ridisperse in acqua.

Dati tecnici della serie
MaterialePolistirene reticolato
FormaPolvere secca (poco adatta alla ridispersione in acqua)
Densità1,05 g/cm³
Indice di rifrazione1,59 a 589 nm
Diametri3-500 µm (34 diametri)
Quantità1 g
Particelle per grammoCirca 6,7 × 10¹⁰ (3 µm) - 1,4 × 10⁴ (500 µm)
RiferibilitàSI e NIST, tramite standard certificati da istituti metrologici accreditati ISO 17025 e SRM del NIST
Incertezza di taraturaInferiore al 2,5%, come richiesto da ISO 21501-4
Certificato del lottoDiametro medio certificato
ConservazioneTemperatura ambiente (4-30 °C), al riparo dalla luce solare diretta
Standard di dimensione in vetro

Standard di dimensione in vetro 3

Microsfere di vetro in polvere secca come standard di dimensione per la granulometria su polveri e per la taratura della microscopia ottica, riferibili al NIST e al SI. Diametri nominali 50, 100 e 200 µm, in confezioni da 1 g. Tipo di vetro, distribuzione delle dimensioni e contenuto del certificato si confermano con l'offerta.

Dati tecnici della serie
MaterialeMicrosfere di vetro
FormaPolvere secca
Diametri50, 100 e 200 µm
Quantità1 g
RiferibilitàNIST e SI
Controlli di dimensione e conteggio

Controlli di dimensione e conteggio 30

Standard di dimensione e controllo del conteggio nello stesso flacone: microsfere monodisperse di polistirene con diametro riferibile al SI, compreso il NIST, e concentrazione numerica controllata su ogni lotto, con incertezza sul conteggio di ±10%. Il mezzo acquoso è a basso residuo per non disturbare la misura, e le concentrazioni sono già adatte all'uso diretto o a diluizioni semplici nei contatori di particelle laser in liquido. Indice di rifrazione 1,59 a 589 nm e densità 1,05 g/cm³, quindi sedimentazione lenta durante la prova. Flaconi contagocce da 20 mL a lunga conservazione, a temperatura ambiente.

Dati tecnici della serie
MaterialeMicrosfere monodisperse di polistirene
Indice di rifrazione1,59 a 589 nm
Densità1,05 g/cm³ (sedimentazione lenta)
FormaSospensione acquosa a basso residuo, formulata per ridurre il fondo
Diametri0,1-100 µm
Concentrazione nominaleDa 10⁹ particelle/mL (0,4 µm) a 10⁴ particelle/mL (90-100 µm), riferita a un canale di soglia
Incertezza sul conteggio±10%
Riferibilità del diametroSI, compreso il NIST
TaraturaMicroscopia elettronica o ottica, ESZ, SPOS, diffrazione laser e ADC, con materiali di riferimento di istituti accreditati ISO/IEC 17025 e SRM del NIST
ConfezioneFlacone contagocce da 20 mL
ConservazioneTemperatura ambiente (4-30 °C)
Controlli di conteggio per la farmacopea

Controlli di conteggio per la farmacopea 8

Serie PharmaCount: sospensioni di microsfere di polistirene con numero di particelle definito, per tenere sotto controllo i contatori di particelle in liquido nei laboratori di controllo qualità farmaceutico che seguono le farmacopee statunitense, europea, giapponese e coreana. Riproducono le caratteristiche degli standard previsti dai metodi (USP <788> e <1788.1>, USP <729>, JP e KP) e servono per le verifiche periodiche in ambiente GMP, senza sostituire gli standard ufficiali delle farmacopee. Diametri riferibili al SI, compreso il NIST; ogni confezione ha il certificato di riferibilità, e i flaconi contengono un'ancoretta magnetica per una dispersione uniforme durante il campionamento.

Dati tecnici della serie
MaterialeMicrosfere monodisperse di polistirene
FormaSospensione acquosa pronta all'uso
RiferibilitàDiametri riferibili al SI, compreso il NIST
CertificatoCertificato di riferibilità con ogni confezione, adatto alle registrazioni GMP
AgitazioneAncoretta magnetica in ogni flacone
FarmacopeeUSP <788> e <1788.1> (oscuramento di luce), USP <729> (emulsioni lipidiche iniettabili), JP 6.07 e KP 1613 (particelle insolubili negli iniettabili)
Formati6 x 25 mL, 2 x 50 mL, kit da 25 mL con bianco
UsoControllo intermedio dello strumento; non sostituisce gli standard ufficiali delle farmacopee
Set di controllo del conteggio

Set di controllo del conteggio 11

Set PharmaCount 3M: sei flaconi da 25 mL della stessa sospensione di microsfere monodisperse, pronta all'uso a 3.000 particelle/mL, per impostare o verificare le soglie dei canali e la precisione del conteggio dei contatori ottici di particelle in liquido, senza diluire. Le microsfere sono di polistirene reticolato con divinilbenzene (indice di rifrazione 1,59 a 589 nm, densità 1,05 g/cm³), in un mezzo acquoso con disperdenti che evitano aggregati e adesione alle superfici del circuito. I diametri certificati sono riferibili al SI, compreso il NIST, e ogni flacone ha la sua ancoretta magnetica per il campionamento diretto.

Dati tecnici della serie
Contenuto6 flaconi di sospensione da 25 mL
Concentrazione nominale3.000 particelle/mL
MaterialePolistirene reticolato con divinilbenzene (DVB)
Indice di rifrazione1,59 a 589 nm
Densità1,05 g/cm³
MezzoAcquoso con agenti disperdenti contro aggregati e adesione alle superfici
Diametri2-100 µm (11 diametri)
RiferibilitàDiametri certificati riferibili al SI, compreso il NIST
AccessoriAncoretta magnetica in ogni flacone
UsoPronto all'uso, senza diluizione
Set di controllo del conteggio, serie PC

Set di controllo del conteggio, serie PC 11

Set della serie PC con la stessa composizione e lo stesso uso dei PharmaCount 3M: sospensioni pronte di microsfere monodisperse a 3.000 particelle/mL per verificare le soglie dei canali e la precisione del conteggio dei contatori ottici in liquido. Cambia la confezione: tre flaconi di sospensione e tre di bianco, da 25 mL ciascuno, così ogni prova ha il suo controllo del fondo. Polistirene reticolato con divinilbenzene, diametri riferibili al SI e al NIST.

Dati tecnici della serie
Contenuto3 flaconi di sospensione e 3 flaconi di bianco, da 25 mL ciascuno
Concentrazione nominale3.000 particelle/mL
MaterialePolistirene reticolato con divinilbenzene (DVB)
Indice di rifrazione1,59 a 589 nm
Densità1,05 g/cm³
Diametri2-100 µm (11 diametri)
RiferibilitàDiametri certificati riferibili al SI, compreso il NIST
EquivalenzaStessa composizione, proprietà e uso dei set PharmaCount 3M
Microsfere fluorescenti

Microsfere fluorescenti 54

Microsfere di polistirene con il colorante fluorescente incorporato durante la polimerizzazione, quindi senza rilascio di colorante, in tre colori: blu, verde e rosso. La fluorescenza è intensa e molto uniforme da una particella all'altra e non si degrada né in acqua né quando le microsfere sono disperse in aria. Si rilevano con citometri a flusso, microscopi a epifluorescenza e confocali, spettrofluorimetri e anche con una lampada a luce nera, direttamente nel campione o raccolte su una membrana filtrante. Sospensione acquosa all'1% in flaconi da 3 o 50 mL, oppure polvere secca da 1 g per i diametri da 5 a 20 µm.

Dati tecnici della serie
MaterialePolistirene con colorante fluorescente incorporato nella matrice durante la polimerizzazione
ColoriBlu, verde, rosso
Blu: eccitazione / emissione380-450 nm / 440-520 nm
Verde: eccitazione / emissione400-490 nm / 470-560 nm
Rosso: eccitazione / emissione450-570 nm / 550-660 nm
Diametri0,1; 0,5; 1; 5; 10; 15; 20 µm
FormaSospensione acquosa all'1% (solidi) oppure polvere secca
ConfezioniSospensione 3 mL o 50 mL; polvere 1 g (da 5 a 20 µm)
FluorescenzaIntensità alta, bassa variabilità tra le particelle, nessun rilascio del colorante
ConservazioneTemperatura ambiente
Controlli di potenziale zeta

Controlli di potenziale zeta 3

Controlli di potenziale zeta pronti all'uso: particelle di polistirene da 200 nm con superficie modificata, a carica negativa (-60 mV) o positiva (+60 mV), per verificare gli strumenti che misurano la mobilità elettroforetica o il potenziale di flusso. Il mezzo non contiene tensioattivi carichi ed è tamponato contro l'assorbimento di CO₂, così il segnale di fondo è minimo e l'ambiente chimico resta stabile. La concentrazione è scelta per le configurazioni di misura più comuni, con un valore definito di mobilità elettroforetica. Siringhe monouso con attacco Luer-lock da 3 mL (6 per confezione) o da 10 mL (10 per confezione), validità 12-18 mesi dalla produzione a temperatura ambiente.

Dati tecnici della serie
MaterialeParticelle di polistirene con superficie modificata
Diametro nominale200 nm
Potenziale zeta nominale-60 mV (carica negativa) oppure +60 mV (carica positiva)
pH8,0 ± 0,5 (negativo); 5,0 ± 0,5 (positivo)
Solidi0,02%
Densità1,05 g/cm³
Indice di rifrazione1,59 a 589 nm
MezzoSenza tensioattivi carichi, tamponato contro l'assorbimento di CO₂
ConfezioneSiringhe monouso pronte all'uso con attacco Luer-lock: 6 x 3 mL oppure 10 x 10 mL
MetodiMobilità elettroforetica e potenziale di flusso
Validità12-18 mesi dalla data di produzione
ConservazioneTemperatura ambiente
Sospensioni per ricerca

Sospensioni per ricerca 2

Sospensioni concentrate di microsfere di polimero al 10% p/p, con distribuzione monomodale e stretta (CV ≤ 5%) e diametro misurato con precisione, per gli usi in cui servono grandi quantità di materiale ma non la riferibilità al SI. Il diametro va da meno di 0,1 a oltre 100 µm e di solito non è un valore tondo: per esempio 0,281 µm per un nominale di 0,280 µm. L'uso più comune è la prova dei filtri, anche HEPA, per i limiti di esclusione e la capacità di carico; servono anche negli esperimenti di sedimentazione e centrifugazione e come distanziatori calibrati. Flaconi da 15 o 100 mL, validità 36 mesi a temperatura ambiente.

Dati tecnici della serie
MaterialeMicrosfere di polimero (polistirene), distribuzione monomodale
FormaSospensione acquosa concentrata (polvere su richiesta)
Solidi10% p/p (determinazione gravimetrica)
UniformitàCV ≤ 5%
DiametriDa meno di 0,1 a oltre 100 µm; valori di solito non arrotondati
RiferibilitàNon riferibili al SI (riferibilità su richiesta)
Confezioni15 mL o 100 mL
Validità36 mesi dalla data di produzione
ConservazioneTemperatura ambiente (4-30 °C)
Su richiestaSuperficie modificata, marcatura fluorescente, concentrazioni su misura

Domande frequenti

Gli standard sono riferibili?

Sì: diametro medio, deviazione standard e incertezza sono riferibili al NIST e al Sistema Internazionale (SI) e sono riportati nel certificato di ogni lotto. Le serie ISO/IEC 17025 sono certificate da un laboratorio metrologico accreditato.

Quale controllo serve per USP <788>?

Per il conteggio delle particelle subvisibili negli iniettabili si usano i controlli PharmaCount: il set USP <788> per la verifica di routine, i set 3M e PC per diametri singoli. Per USP <729> c'è PharmaCount BiCal.

Posso ordinare un diametro che non vedo?

Sì: altri diametri, concentrazioni e coloranti si possono avere su richiesta. Scrivici il valore che ti serve e ti mandiamo l'offerta.

Come vedo i prezzi?

I prezzi di listino per confezione, IVA esclusa, si vedono dopo l'accesso all'area clienti. Con la richiesta d'offerta confermiamo prezzo, disponibilità e tempi di consegna.