Principio attivo · Famiglia Amifostine

Standard analitico farmaceutico

Amifostine

Sinonimi: 2-(3-aminopropylamino)ethylsulfanylphosphonic acid, Ethiofos, Gammaphos, Ethyol, Apaetp, Aminopropylaminoethyl thiophosphate, NSC 296961, NSC 758236, S-(2-((3-Aminopropyl)amino)ethyl) dihydrogen phosphorothioate, Cytofos, Aminopropylaminoethylthiophosphoric Acid Trihydrate, S-(N-(3-Aminopropyl)-2-aminoethyl)thiophosphoric Acid, S-(N-(3-Aminopropyl)-2-aminoethyl)thiophosphoric Acid Trihydrate, Sapep, S-(2-((3-aminopropyl)amino)ethyl) O,O-dihydrogen phosphorothioate, S-(2-(3-Aminopropylamino)ethyl) phosphorothioate, Ethiofos trihydrate, S,2-(3-Aminopropylamino)ethyl-phosphorothioic acid, S-omega-(3-Aminopropylamino)ethyl dihydrogen phosphorothioate, Pharmakon1600-01503081, Phosphorothioic acid, S-(2-(3-aminopropylamino)ethyl) ester

Codice: P-A117-001
CAS: 20537-88-6
CAS alternativi: 63717-27-1 (idrato)
112901-68-5 (idrato)
59178-37-9 (sale sodico)
Formula: C₅H₁₅N₂O₃PS
Peso molecolare: 214,22 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Tiofosfato organico che protegge i tessuti sani dagli effetti di chemioterapia e radioterapia, approvato negli Stati Uniti nel 1995; riduce la tossicità renale del cisplatino e la secchezza della bocca da radioterapia.

CuriositàÈ un profarmaco che l'enzima fosfatasi alcalina trasforma nel tiolo attivo WR-1065: si ritiene che protegga soprattutto le cellule sane perché questo enzima è più attivo nei tessuti normali che nei tumori.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Lo standard analitico

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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