Ampicillin Sodium — Standard analitico altamente caratterizzato

Principio attivo · Famiglia Ampicillin

Standard analitico farmaceutico

Ampicillin Sodium

Sinonimi: Omnipen-N, Totacillin-N, Penbritin-S, Sodium D-(-)-alpha-aminobenzylpenicillin, D(-)-alpha-Aminobenzylpenicillin sodium salt, NSC 755864, Monosodium D-(-)-6-(2-amino-2-phenylacetamido)-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo(3.2.0)heptane-2-carboxylate, Amp Equine, Principen-N, D-(-)-6-(2-amino-2-phenylacetamido)-3,3-dimethyl-7-oxo-4-Thia-1-azabicyclo(3.2.0)heptane-2-carboxylic Acid, Sodium Salt, Monosodium (2S,5R,6R)-6-((2R)-2-amino-2-phenylacetylamino)-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo(3.2.0)heptane-2-carboxylate, Penbritin, Totacillin, Citteral, Austrapen, Domicillin, Penialmen, Binotal sodium, Sodium binotal, Amcill-S, Alpen-N, Sodium P-50, Ampiplus Simplex, Aminobenzylpenicillin sodium salt, Viccillin, D-(-)--Aminobenzylpenicillin sodium salt, Monosodium (2S,5R,6R)-6-((R)-2-Amino-2-phenylacetamido)-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo(3.2.0)heptane-2-carboxylate, Sodium (2S-(2alpha,5alpha,6beta(S*)))-6-(aminophenylacetamido)-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo(3.2.0)heptane-2-carboxylate

Codice: P-A145-002
CAS: 69-52-3
CAS alternativi: 69-53-4 (acido libero)
40688-84-4 (cloridrato)
23277-71-6 (sale potassico)
7177-48-2 (idrato)
7490-86-0 (solfato)
23277-70-5 (solfato)
33276-75-4 (altro sale)
Formula: C₁₆H₁₈N₃NaO₄S
Peso molecolare: 371,39 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Ampicillin

Penicillina semisintetica scoperta nel 1958 nel Regno Unito e in commercio dal 1961: è stata la prima penicillina 'ad ampio spettro', attiva non solo sui batteri Gram-positivi ma anche su diversi Gram-negativi.

CuriositàRispetto alla penicillina G ha in più soltanto un gruppo amminico: una piccola modifica nella molecola che ne ha allargato lo spettro d'azione.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Principio attivoAmpicillinCodice P-A145-001CAS 69-53-4

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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