Principio attivo · Famiglia Atropine

Standard analitico farmaceutico

Atropine

Sinonimi: dl-Hyoscyamine, Atropen, Tropine tropate, dl-Tropyltropate, Atropinol, Eyesules, Troyl tropate, Atropin-flexiolen, Tropine, tropate (ester), Tropic acid, 3-alpha-tropanyl ester, DL-Tropanyl 2-hydroxy-1-phenylpropionate, Atropisol, alpha-(Hydroxymethyl)benzeneacetic acid 8-methyl-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl ester, Benzeneacetic acid, alpha-(hydroxymethyl)-8-methyl-8-azabicyclo(3,2,1)oct-3-yl ester, endo-(+-)-, Ropine tropate, beta-Phenyl-gamma-oxypropionsaure-tropyl-ester, Benzeneacetic acid, alpha-(hydroxymethyl)-, (3-endo)-8-methyl-8-azabicyclo(3.2.1)oct-3-yl ester, rac-tropan-3alpha-yl 3-hydroxy-2-phenylpropanoate

Codice: P-A215-001
CAS: 51-55-8
CAS alternativi: 55-48-1 (solfato)
51-53-6 (solfato)
6415-90-3 (bromidrato)
2472-17-5 (solfato)
33952-38-4 (cloridrato)
5934-50-9 (cloridrato)
22235-92-3 (cloridrato)
5908-99-6 (solfato idrato)
5908-98-5 (ossalato)
51366-27-9 (fosfato)
16175-85-2 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₁₇H₂₃NO₃
Peso molecolare: 289,38 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Alcaloide della belladonna (Atropa belladonna), ottenuto puro per la prima volta negli anni Trenta dell'Ottocento: blocca i recettori muscarinici dell'acetilcolina ed è usato per dilatare la pupilla, contro il battito troppo lento e in anestesia.

CuriositàIl genere Atropa deve il nome ad Atropo, la Parca greca che recideva il filo della vita; belladonna richiama invece l'uso cosmetico della pianta nel Rinascimento, quando si dice che le dame la usassero per dilatare le pupille.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Atropine CRSEP Y0000878
Atropine for peak identification CRSEP Y0000845

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Principio attivoAtropine SulfateCodice P-A215-002CAS 55-48-1

Principio attivoAtropine SulphateCodice P-A215-003CAS 5908-99-6

Impurezza di farmacopeaAtropine EP Impurity ACodice P-A215-004CAS 500-55-0

Impurezza di farmacopeaAtropine EP Impurity A HydrochlorideCodice P-A215-005CAS 5978-81-4

Impurezza di farmacopeaAtropine EP Impurity B HydrochlorideCodice P-A215-006CAS 75559-01-2

Impurezza di farmacopeaAtropine EP Impurity D and ECodice P-A215-007

Impurezza di farmacopeaAtropine EP Impurity ECodice P-A215-008CAS 126371-43-5

Impurezza di farmacopeaAtropine EP Impurity E (Mixture of Diastereomers)Codice P-A215-009CAS 949092-65-3

Vedi tutti i 37 prodotti della famiglia

Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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