Principio attivo · Famiglia Axitinib

Standard analitico farmaceutico

Axitinib

Sinonimi: Inlyta, NSC 757441, N-methyl-2-((3-((1E)-2-(pyridin-2-yl)ethenyl)-1H-indazol-6-yl)sulfanyl)benzamide, Benzamide, N-methyl-2-((3-((E)-2-(2-pyridinyl)ethenyl)-1H-indazol-6-yl)thio)-, N-methyl-2-((3-((E)-2-(pyridin-2-yl)ethenyl)-1H-indazol-6-yl)sulfanyl)benzamide, N-Methyl-2-((3-(2-(pyridin-2-yl)vinyl)-1H-indazol-6-yl)thio)benzamide, n-methyl-2-(3-((e)-2-pyridin-2-yl-vinyl)-1h-indazol-6-ylsulfanyl)-benzamide, NSC 799341, Benzamide, n-methyl-2-((3-((1e)-2-(2-pyridinyl)ethenyl)-1h-indazol-6-yl)thio)-

Codice: P-A226-001
CAS: 319460-85-0
CAS alternativi: 1528729-60-3 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₂₂H₁₈N₄OS
Peso molecolare: 386,47 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Inibitore dei recettori del VEGF, i segnali che stimolano la crescita di nuovi vasi sanguigni nei tumori; approvato nel 2012 negli Stati Uniti e in Europa per il carcinoma renale avanzato.

CuriositàNel 2015 ricercatori di Helsinki, testando le cellule di pazienti leucemici su un'ampia serie di farmaci, scoprirono che blocca anche una mutazione di BCR-ABL1 resistente ad altre terapie.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Lo standard analitico

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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