Betamethasone Dipropionate EP Impurity E — Standard analitico altamente caratterizzato

Impurezza di farmacopea · Famiglia Betamethasone

Standard analitico farmaceutico

Betamethasone Dipropionate EP Impurity E

Sinonimi: Beclomethasone Dipropionate, Beclovent, Vancenase, Propaderm, Vanceril, Qvar, Becloforte, Sanasthmyl, Viarox, Propaderm Forte, Rino-clenil, Inalone R, Clenil-A, QNASL, Respocort, Ventolair, Sanasthmax, Aerobec, Beclacin, Beclomet, Becotide, Entyderma, Korbutone, Vanceril Double Strength, Vancenase AQ, Orbeshield, Topster, Becodisks, Beclotaide, Beclomist, Fostair, Prolair, Vivabec, Ecobec, Filair, Beclomet diprop, Clenil modulite, Becloforte-vm, Propaderm fte, Nasobec Aqueous, Propaderm-a, Propaderm-c, Filair Forte, Filair fte, Nasobec aq, Nasobec hayfever, AeroBec Forte, Beclomet hayfever, Fostair nexthaler, Pulvinal beclomet, Asmabec spacehaler, Becloforte integra, Zonivent aquanasal, Bemedrex Easyhaler, Becloforte e-breathe, Vancenase pockethaler, Qvar redihaler, Beclazone Easy Breathe, Beclometasoni dipropionas, Dipropionate, Beclomethasone, Beclomethasone Dipropionate HFA, Beconase, Beclazone, Beclorhinol, Aldecin, Andion, Beclate, Benconase, Inalone O, Belchlorhinol, Sanasthymyl, Anceron, Becloval, Viarex, Becloturmant, Alanase, Aldecina, Aldecine, Atomase, Rhinosol, Turbinal, Clenil, Spir, Beclocort Nasel, Beclomet Nasal, Rhino Clenil, Beconasol, Inalone, Menaderm, orBec, Nasobec, Beclometasone dipropionato, Beclomethazone dipropionate, Betamethasone dipropionate impurity e, Trimbow component beclomethasone dipropionate

Codice: P-B064-162
CAS: 5534-09-8
CAS alternativi: N/A
Formula: C₂₈H₃₇ClO₇
Peso molecolare: 521,05 g/mol
Categoria: Impurezza di farmacopea (EP/USP)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Betamethasone

Corticosteroide di sintesi sviluppato alla fine degli anni Cinquanta, con un'azione antinfiammatoria circa 25 volte superiore a quella del cortisolo. Si usa in creme, colliri, iniezioni e compresse.

CuriositàÈ quasi gemello del desametasone: le due molecole differiscono solo per l'orientamento di un gruppo metile.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Beclometasone DipropionateBP 030
Beclometasone dipropionate anhydrous CRSEP B0305000
Beclometasone dipropionate for peak identification CRSEP Y0000469
Beclometasone dipropionate for system suitability CRSEP Y0000352
Beclometasone dipropionate monohydrate CRSEP Y0000351

Altri prodotti della famiglia Betamethasone

Principio attivoBetamethasoneCodice P-B064-001CAS 378-44-9

Principio attivoBetamethasone 11-PhosphateCodice P-B064-002

Principio attivoBetamethasone 17-acetateCodice P-B064-003CAS 5534-12-3

Principio attivoBetamethasone 21-MesylateCodice P-B064-004CAS 1881-66-9

Principio attivoBetamethasone AcetateCodice P-B064-005CAS 987-24-6

Principio attivoBetamethasone DipropionateCodice P-B064-006CAS 5593-20-4

Principio attivoBetamethasone Sodium PhosphateCodice P-B064-007CAS 151-73-5

Principio attivoBetamethasone ValerateCodice P-B064-008CAS 2152-44-5

Vedi tutti i 137 prodotti della famiglia

Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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