Impurezza di farmacopea · Famiglia Biperiden
Standard analitico farmaceuticoBiperiden EP Impurity D Hydrochloride
- Codice
- P-B085-010
- CAS
- 93778-70-2
- CAS alternativi
- 475563-21-4 (base libera)
- Formula
- C15H23NO·HCl
- Peso molecolare
- 269,81 g/mol
- Categoria
- Impurezza di farmacopea (EP/USP)
Famiglia: Biperiden
Anticolinergico sintetizzato in Germania dal chimico W. Klavehn e approvato negli Stati Uniti nel 1959: si usa contro i sintomi del morbo di Parkinson e i disturbi del movimento causati da alcuni antipsicotici.
CuriositàLa sua molecola contiene un insolito scheletro biciclico, il norbornene, una piccola 'gabbia' di sette atomi di carbonio. Fa parte della lista dei farmaci essenziali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
I due livelli a confronto
| Livello 1 Mass balance | Livello 2 qNMR | |
|---|---|---|
| Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR) | ✓ | ✓ |
| Purezza HPLC (min. 95%) | ✓ | ✓ |
| Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)* | ✓ | · |
| Titolo per qNMR (solo piccole molecole) | · | ✓ |
| Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7) | · | ✓ |
* Nel Livello 1 la mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.
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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.
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Domande frequenti
La mass balance si fa sempre?
Nel Livello 1 sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.
Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?
Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.
Quale livello scegliere?
Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 dà il titolo per qNMR, metodo indipendente dalla cromatografia, ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.
Quando ricevo l'offerta?
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