Impurezza di farmacopea · Famiglia Bleomycin
Standard analitico farmaceuticoBleomycin EP Impurity B
Sinonimi: Bleomycin A5, Bleomycetin, Pingyangmycin, Zhengguangmycin A5, NSC 350895, Bleomycinamide, N1-(3-((4-aminobutyl)amino)propyl)-, Pingyangmycin a5
- Codice
- P-B093-003
- CAS
- 11116-32-8
- CAS alternativi
- 55658-47-4 (solfato)
- Formula
- C57H89N19O21S2
- Peso molecolare
- 1440,57 g/mol
- Categoria
- Impurezza di farmacopea (EP/USP)
Famiglia: Bleomycin
Antibiotico antitumorale scoperto in Giappone negli anni Sessanta da Hamao Umezawa nel batterio Streptomyces verticillus e approvato negli Stati Uniti nel 1973: si usa contro tumori del testicolo e dell'ovaio e linfoma di Hodgkin.
CuriositàDurante la fermentazione il batterio la produce legata a un atomo di rame, in una forma di colore blu; nelle cellule si lega invece soprattutto al ferro e, con l'aiuto dell'ossigeno, spezza il DNA.
I due livelli a confronto
| Livello 1 Mass balance | Livello 2 Mass balance + qNMR | |
|---|---|---|
| Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR) | ✓ | ✓ |
| Purezza HPLC (min. 95%) | ✓ | ✓ |
| Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)* | ✓ | ✓ |
| Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole) | · | ✓ |
| Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7) | · | ✓ |
* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.
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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.
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Domande frequenti
La mass balance si fa sempre?
Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.
Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?
Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.
Quale livello scegliere?
Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.
Quando ricevo l'offerta?
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