Principio attivo · Famiglia Budesonide

Standard analitico farmaceutico

Budesonide

Sinonimi: Entocort, Preferid, Rhinocort Aqua, Pulmicort, Entocort EC, Uceris, Rhinocort, Pulmicort Respules, Pulmicort Flexhaler, Budenofalk, Pulmaxan, Rhinocort Allergy, Pulmicort turbuhaler, Eohilia, Eltair, Ortikos, NSC 757788, Tarpeyo, Aircort, Budecort, Butacort, Nasocort, Entocort cr, Duoresp spiromax, Budeflam aquanase, Budelin novolizer, Pulmicort l.s., Rhinocort aqua 64, Cortiment, Spirocort, Budeson, Cortivent, Micronyl, Respules, Bidien, Rhinocort alpha, Budecort Inhaler, Inflammide, Budiair, Miflonide, Fvolir, Pulmaxan turbohaler, Pulmicort Topinasal, Jorveza, Ultesa, Noex, Giona Easyhaler

Codice: P-B131-001
CAS: 51333-22-3
CAS alternativi: N/A
Formula: C₂₅H₃₄O₆
Peso molecolare: 430,54 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Corticosteroide di sintesi brevettato nel 1973 e in uso dal 1981 per l'asma. Oggi si usa anche per BPCO, rinite allergica e polipi nasali, malattia di Crohn, coliti e, più di recente, esofagite eosinofila e nefropatia a IgA.

CuriositàCirca l'80-90% della dose ingerita viene trasformato dal fegato al primo passaggio: per questo le formulazioni orali agiscono soprattutto localmente, nell'intestino.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

BudesonideBP 793
Budesonide CRSEP B1157300
Budesonide for system suitability CRSEP Y0001148

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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