Principio attivo · Famiglia Busulfan

Standard analitico farmaceutico

Busulfan

Sinonimi: 4-methylsulfonyloxybutyl methanesulfonate, Myleran, Busulphan, Sulphabutin, Leucosulfan, Myelosan, Busulfex, Myeloleukon, Sulfabutin, Mablin, Mielucin, Misulban, Mitostan, Mylecytan, Mielevcin, Mielosan, Milecitan, Mileran, Myeleukon, Myelosanum, Tetramethylene dimethane sulfonate, Busilvex, Mitosan, NSC 750, Tetramethylene bis(methanesulfonate), Methanesulfonic acid, tetramethylene ester, Tetramethylenester kyseliny methansulfonove, Bisulfex, Bussulfam, Joacamine, Misulfan, Glyzophrol, Citosulfan, Buzulfan, Busulphane, Methanesulfonic, Busulfex IV, Pharmakon1600-01500152, NSC 755916

Codice: P-B146-001
CAS: 55-98-1
CAS alternativi: N/A
Formula: C₆H₁₄O₆S₂
Peso molecolare: 246,29 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Agente alchilante descritto nel 1953 da Alexander Haddow e Geoffrey Timmis a Londra, a lungo usato per la leucemia mieloide cronica e oggi anche per preparare i pazienti al trapianto di cellule staminali.

CuriositàLa sua struttura è sorprendentemente semplice: una catena di quattro atomi di carbonio con un gruppo metansolfonato a ciascuna estremità, capace di legare tra loro i due filamenti del DNA.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

BusulfanBP 403
Busulfan CRSEP B1170000

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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