Principio attivo · Famiglia Chlorhexidine

Standard analitico farmaceutico

Chlorhexidine

Sinonimi: Fimeil, Hexadol, Soretol, Tubulicid, Sterilon, Clorhexidina, Nolvasan, Cloresidina, Merfen-incolore, Chlorhexadine, Dentisept, N,N'-Bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradecanediimidamide, Clorexidina, N-(4-chlorophenyl)-1-3-(6-(N-(3-(4-chlorophenyl)carbamimidamidomethanimidoyl)amino)hexyl)carbamimidamidomethanimidamide, Metz Soft Kote Teat Dip, Metz Soft Kote TeatSpray, Rotersept, Chlorohexidine, Peridex, Hibiscrub, Hibitane, Chlorohex, Sterido, Savlon babycare, Nolvasan (*Diacetate*), Lisium (*Dihydrochloride*), Chlorohexidene, Consepsis, Dentosan, Hexident, Hibisol, Prevora, Eburos, Promax, Dezin, Chlorhexamed forte

Codice: P-C132-001
CAS: 55-56-1
CAS alternativi: 18472-51-0 (gluconato)
56-95-1 (acetato)
206986-79-0 (acetato)
3697-42-5 (dicloridrato)
72099-47-9 (iodidrato)
1308292-96-7 (gluconato)
Formula: C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀
Peso molecolare: 505,45 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Antisettico della famiglia delle bisbiguanidi, scoperto a Manchester negli anni Cinquanta e introdotto nel 1954: si usa per disinfettare pelle e mani, nei collutori e nei gel contro la placca dentale.

CuriositàNacque da ricerche su nuovi antimalarici: la sua molecola è formata da due metà simili al proguanil, un antimalarico, unite da una catena di sei atomi di carbonio.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Chlorhexidine CRSEP C1510000

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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