Diosmin EP Impurity B — Standard analitico altamente caratterizzato

Impurezza di farmacopea · Famiglia Diosmin

Standard analitico farmaceutico

Diosmin EP Impurity B

Sinonimi: Cirantin, Hesperidoside, Hesperetin 7-rutinoside, Ciratin, Diosvein, Hesperetin 7-rhamnoglucoside, Hesperidin 2S, Hesperetin 7-O-rutinoside, NSC 44184, Hesperetin Glycoside, NSC 31048, Hesper bitabs, Hesperitin-7-rhamnoglucoside, Hesperetin-rutinosid, Hesperedin, Hespiridin, Cirmtin, Hesperetin-7-O-rhamnoglucoside, Hesperidin (natural), Glucopyranoside, hesperetin-7 6-O-(6-deoxy-alpha-L-mannopyranosyl)-, beta-D-, Hesperetin, 7-(6-O-(6-deoxy-alpha-L-mannopyranosyl)-beta-D-glucopyranoside), Hesperetin 7-(6-O-alpha-L-rhamnopyranosyl)-beta-D-glucopyranoside, Flavanone, 3',5,7-trihydroxy-4'-methoxy-, 7-(6-O-alpha-L-rhamnosyl-D-glucoside)

Codice: P-D137-003
CAS: 520-26-3
CAS alternativi: 121708-83-6 (fosfato)
Formula: C₂₈H₃₄O₁₅
Peso molecolare: 610,57 g/mol
Categoria: Impurezza di farmacopea (EP/USP)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Diosmin

Flavonoide presente soprattutto nella buccia degli agrumi e ottenuto anche per trasformazione dell'esperidina: dal 1969 è usato come flebotonico e protettore dei vasi per insufficienza venosa ed emorroidi.

CuriositàLa prima volta, nel 1925, non fu isolato dagli agrumi ma da una pianta erbacea europea, la scrofularia nodosa (Scrophularia nodosa).

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

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Hesperidin CRSEP Y0001203

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Marcato isotopicamenteDiosmin-13C-d3Codice P-D137-009

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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