Eperezolid

Sinonimi: N-((3-(3-fluoro-4-(N-1-(4-hydroxyacetyl)piperazinyl)phenyl)-2-oxo-5-oxazolidinyl)methyl)acetamide, N-(((5S)-3-(3-fluoro-4-(4-(2-hydroxyacetyl)piperazin-1-yl)phenyl)-2-oxo-1,3-oxazolidin-5-yl)methyl)acetamide, Acetamide, N-((3-(3-fluoro-4-(4-(hydroxyacetyl)-1-piperazinyl)phenyl)-2-oxo-5-oxazolidinyl)methyl)-, (S)-, N-(((S)-3-(3-fluoro-4-(4-glycoloyl-1-piperazinyl)phenyl)-2-oxo-5-oxazolidinyl)methyl)acetamide

Codice: P-E063-001
CAS: 165800-04-4
CAS alternativi: N/A
Formula: C₁₈H₂₃FN₄O₅
Peso molecolare: 394,40 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Antibiotico della famiglia degli ossazolidinoni, sviluppato negli anni Novanta insieme al linezolid: i due candidati erano molto simili per sicurezza e attività antibatterica, ma fu il linezolid a proseguire fino all'approvazione, nel 2000.

CuriositàLa scelta tra i due "gemelli" si decise nelle prime prove sull'uomo, dedicate a confrontare come venivano assorbiti ed eliminati: il linezolid mostrò un vantaggio farmacocinetico e proseguì lo sviluppo.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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