Impurezza di farmacopea · Famiglia Ethinylestradiol
Standard analitico farmaceuticoEthinylestradiol EP Impurity E
Sinonimi: 6alpha-Hydroxy-ethinylestradiol, Ethinylestradiol impurity e (ep impurity), Ethinylestradiol impurity E, Ethinylestradiol EP Impurity E (6-alpha-Hydroxy Ethynylestradiol)
- Codice
- P-E117-006
- CAS
- 27521-34-2
- CAS alternativi
- N/A
- Formula
- C20H24O3
- Peso molecolare
- 312,41 g/mol
- Categoria
- Impurezza di farmacopea (EP/USP)
Famiglia: Ethinylestradiol
Estrogeno di sintesi ottenuto nel 1938 da Hans Herloff Inhoffen e Walter Hohlweg, in uso medico dal 1943. Dagli anni Sessanta è l'estrogeno presente in quasi tutte le pillole contraccettive combinate.
CuriositàRispetto all'estradiolo naturale resiste molto meglio alla demolizione da parte del fegato, grazie a un gruppo etinile con un triplo legame carbonio-carbonio: per questo è attivo anche per bocca.
I due livelli a confronto
| Livello 1 Mass balance | Livello 2 Mass balance + qNMR | |
|---|---|---|
| Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR) | ✓ | ✓ |
| Purezza HPLC (min. 95%) | ✓ | ✓ |
| Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)* | ✓ | ✓ |
| Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole) | · | ✓ |
| Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7) | · | ✓ |
* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.
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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.
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Domande frequenti
La mass balance si fa sempre?
Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.
Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?
Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.
Quale livello scegliere?
Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.
Quando ricevo l'offerta?
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