Principio attivo · Famiglia Fentanyl

Standard analitico farmaceutico

Fentanyl

Sinonimi: N-phenyl-N-[1-(2-phenylethyl)piperidin-4-yl]propanamide, Phentanyl, Fentanil, Fentanest, Duragesic, Sublimase, Durogesic, Fentanila, Matrifen, Duragesic-100, Duragesic-12, Duragesic-25, Duragesic-50, Duragesic-75, Recuvyra, N-(1-Phenethylpiperidin-4-yl)-N-phenylpropionamide, Subsys, PecFent, Effentora, Fendrop, Durogesic d-trans, N-(1-Phenethyl-4-piperidyl)propionanilide, N-Phenethyl-4-(N-propionylanilino)piperidine, N-(1-Phenethyl-4-piperidinyl)-N-phenylpropionamide, Rapinyl, N-Phenyl-N-(1-(2-phenylethyl)-4-piperidinyl)propanamide, Propionanilide, N-(1-phenethyl-4-piperidyl)-, Propanamide, N-phenyl-N-(1-(2-phenylethyl)-4-piperidinyl)-, Breakyl, Fencino, Mylafent, Opiodur, Osmanil, Recivit, Tilofyl, Victanyl, Osmach, Yemex, Mezolar matrix, Fentalis reservoir, Duragesic-37, Fentora, Sentonil, Sublimaze, Durotep MT, N-(1-(2-phenylethyl)-4-piperidinyl)-N-phenylpropanamide, N-(1-Phenylethyl-4-piperidinyl)propionanilide

Codice: P-F032-001
CAS: 437-38-7
CAS alternativi: 1443-54-5 (cloridrato)
990-73-8 (citrato)
201415-26-1 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₂₂H₂₈N₂O
Peso molecolare: 336,48 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Oppioide sintetico creato in Belgio da Paul Janssen intorno al 1960 ed entrato in uso nel 1968 come anestetico: oggi è un pilastro dell'anestesia e della terapia del dolore intenso, anche sotto forma di cerotto.

CuriositàPaul Janssen lo ottenne studiando molecole simili alla petidina, alla ricerca di oppioidi più potenti: il risultato è da 50 a 100 volte più potente della morfina.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

FentanylEP Y0001985

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Principio attivoFentanyl CitrateCodice P-F032-002CAS 990-73-8

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Impurezza di farmacopeaFentanyl EP Impurity CCodice P-F032-006CAS 3258-84-2

Impurezza di farmacopeaFentanyl EP Impurity DCodice P-F032-007CAS 21409-26-7

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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