Fluvastatin Sodium Salt — Standard analitico altamente caratterizzato

Principio attivo · Famiglia Fluvastatin

Standard analitico farmaceutico

Fluvastatin Sodium Salt

Sinonimi: Fractal, Lipaxan, Lymetel, Locol, Canef, Primesin, Fluindostatin, Lescol, Vastin, Lescol XL, Cranoc, Almastatin, Primexin, Lochol, Pinmactil, Luvinsta xl, Nandovar xl, Stefluvin xl, Dorisin xl, Rel-Sodium (3S,5R,E)-7-(3-(4-fluorophenyl)-1-isopropyl-1H-indol-2-yl)-3,5-dihydroxyhept-6-enoate, Sodium (+-)-(3R*,5S*,6E)-7-(3-(p-fluorophenyl)-1-isopropylindol-2-yl)-3,5-dihydroxy-6-heptenoate

Codice: P-F106-001
CAS: 93957-55-2
CAS alternativi: 93957-54-1 (acido libero)
201541-53-9 (idrato)
1009811-63-5 (sale potassico)
Formula: C₂₄H₂₅FNNaO₄
Peso molecolare: 433,45 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Statina, cioè inibitore dell'HMG-CoA reduttasi, l'enzima chiave nella produzione del colesterolo, in uso dagli anni Novanta per ridurre il colesterolo LDL e il rischio cardiovascolare.

CuriositàÈ stata la prima statina interamente sintetica: le precedenti, come lovastatina, simvastatina e pravastatina, derivano da sostanze prodotte da funghi.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Fluvastatin SodiumBP 1163
Fluvastatin for system suitability CRSEP Y0001082
Fluvastatin sodium CRSEP Y0001090

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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