Principio attivo · Famiglia Hydrocortisone

Standard analitico farmaceutico

Hydrocortisone

Sinonimi: Cortisol, Acticort, Cetacort, Hydrocortisyl, Cobadex, Hytone, Cortenema, Dermacort, Proctocort, Cort-Dome, Efcorbin, Hycortol, Signef, Hytone lotion, Scheroson F, Incortin-H, Kendall's compound F, Alacort, Corticreme, Cremesone, Eldecort, Epicort, Otosone-F, Penecort, Hidro-Colisona, Ala-Scalp, Epiderm H, Aeroseb-HC, Maintasone, Nutracort, Reichstein's substance M, Synacort, Anflam, Dioderm, Hydrocorticosterone, H-Cort, Flexicort, Evacort, Texacort, Timocort, Colocort, Lubricort, Meusicort, Sigmacort, Glycort, Balneol-hc, Dome-cort, Stie-cort, Beta-hc, Aquanil HC, Nogenic HC, Medicort, Zenoxone, Anusol HC, Hi-cor, Plenadren, Genacort (lotion), Proctozone HC, Hydro-RX, Proctosol-HC, NSC 10483, Alkindi sprinkle, Proctozone, Alkindi, Cortenem, Dermarest, Hydroderm, Hydroxym, Nybadex, Otoseptil, Scalpicin, Theraplex, Topisone, Anusol, CliniCalm, Efcortelan p, Hydroderm hc, Medi-Cortisone, Corticol-Aloe, Hydroxate Gel, Sential hc, Proctocream HC, Exe-cort, Aloe Cort, AtopiCream HC, Mildison lipocream, Refuge HC, Procto-Med HC, Cortizone 10, NU-DERM Tolereen, Derma care hydrocort, KERA HC, Hemorrodil Unguento Plus

Codice: P-H040-001
CAS: 50-23-7
CAS alternativi: N/A
Formula: C₂₁H₃₀O₅
Peso molecolare: 362,47 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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È il cortisolo, l'ormone dello stress prodotto dalle ghiandole surrenali, isolato negli anni Trenta. Si usa per sostituire l'ormone quando manca e per spegnere infiammazioni e allergie.

CuriositàGli studi sugli ormoni del surrene valsero il Nobel per la medicina del 1950 a Kendall, Hench e Reichstein: la prima paziente trattata con cortisone, nel 1948, aveva un'artrite reumatoide grave e in pochi giorni tornò a camminare.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

HydrocortisoneBP 576
Hydrocortisone CRSEP H1300000
Hydrocortisone for peak identification CRSEP Y0001092

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ImpurezzaHydrocortisone 17-phosphateCodice P-H040-002CAS 220489-76-9

Principio attivoHydrocortisone AcetateCodice P-H040-003CAS 50-03-3

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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