Principio attivo · Famiglia Hyoscine

Standard analitico farmaceutico

Hyoscine

Sinonimi: Scopolamine, Boro-Scopol, Scopace, Scopine tropate, Transderm-Scop, Atrochin, Atroquin, Hyosol, l-Scopolamine, Epoxytropine tropate, Isopto Hyoscine, Scopamin, alpha-(Hydroxymethyl)benzeneacetic acid 9-methyl-3-oxa-9-azatricyclo(3.3.1.0(2.4))non-7-yl ester, Skopolamin, Hyosceine, Transcop, Scop, Tranaxine, Kwells, Hysco, Beldavrin, Scopoderm, Euscopol, Isoscopil, Benzeneacetic acid, alpha(hydroxymethyl)-,(1alpha,2beta,4beta,5alpha,7beta)-9-methyl-3-oxa-9-azatricyclo(3.3.1.02,4)non-7-yl ester, (alphas)-, Benzeneacetic acid, alpha-(hydroxymethyl)-, 9-methyl-3-oxa-9-azatricyclo(3.3.1.02,4)non-7-yl ester, (7(s)-(1alpha,2beta,4beta,5alpha,7beta))-

Codice: P-H052-018
CAS: 51-34-3
CAS alternativi: 25333-70-4 (solfato)
6533-68-2 (bromidrato idrato)
55-16-3 (cloridrato)
114-49-8 (bromidrato)
152612-85-6 (dibromidrato idrato)
Formula: C₁₇H₂₁NO₄
Peso molecolare: 303,36 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Hyoscine

Alcaloide tropanico, noto anche come scopolamina, presente in piante della famiglia delle Solanacee come la datura e la Scopolia carniolica. Blocca i recettori muscarinici dell'acetilcolina ed è usato soprattutto per prevenire nausea e vomito da mal di movimento.

CuriositàIl nome scopolamina richiama il genere Scopolia, dedicato al naturalista tirolese Giovanni Antonio Scopoli; nel 1979 fu il principio attivo del primo cerotto transdermico approvato negli Stati Uniti.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Hyoscine CRSEP Y0000483

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Principio attivoHyoscine Hydrobromide TrihydrateCodice P-H052-001CAS 6533-68-2

Impurezza di farmacopeaHyoscine EP Impurity ACodice P-H052-002CAS 4684-28-0

Impurezza di farmacopeaHyoscine Hydrobromide EP Impurity CCodice P-H052-005CAS 535-26-2

MetabolitaScopolamine GlucuronideCodice P-H052-006CAS 17660-02-5

NitrosamminaN-Nitroso Scopolamine EP Impurity ACodice P-H052-009

Impurezza(2'RS)-Hyoscine ButylbromideCodice P-H052-010CAS 30269-52-4

Impurezza(R)-Tropic AcidCodice P-H052-011CAS 17126-67-9

ImpurezzaEthyl Tropic AcidCodice P-H052-012CAS 3979-14-4

Vedi tutti i 21 prodotti della famiglia

Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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