Principio attivo · Famiglia Isosorbide Dinitrate

Standard analitico farmaceutico

Isosorbide Dinitrate

Sinonimi: Isordil, Sorbidnitrate, Sorbitrate, Nitrosorbide, ISDN, Dinitrosorbide, Isoket, Dilatrate-SR, Carvasin, Cedocard, Sorbidilat, Vascardin, Flindix, Isorbid, Dilatrate, Sorbide, dinitrate, Isordil Tembids, Dianhydrosorbitol 2,5-dinitrate, Laserdil, Isomannide-dinitrate, NSC 80038, IsoBid, Isoket Retard120, Angitak, Isocard, Jeridin, Sorbichew, Imtack, Cedocard ret, Sorbid sa, Iso mack, Soni-slo, Isordil Titradose, Cedocard-5, Cedocard-10, Cedocard-20, Cedocard-40, Isoket ret 20, Isoket ret 40, Isotrate, Sorbonit, Sorquad, Carvanil, Claodical, Cornilat, Corosorbide, Difutrat, Harrical, Myorexon, Nitrosorbid, Nitrosorbon, Resoidan, Sorbangil, Sorbislo, Vasodilat, Vasorbate, Cardis, Coronex, Emoper, Korodil, Maycor, Rigedal, Tinidil, Nosim, Xanyl, Rifloc Retard, Isodinit, Isostat, Sorbide T.D., Astridine, Isochron, Sorbidinitrate, Corovliss, Disorlon, Langoran, Sorbide, Sorquat, Iso-Puren, Frandol, Isomak R, Cardonit 40, Dignionitrat, Angidil, Diniket, Sorbidi nitras, EureCor, Isosorbidi nitras, Isoket retard 40, Cedocard Retard, SDM No. 40, SDM No. 50, Pharmakon1600-01500358, NSC 757080

Codice: P-I095-001
CAS: 87-33-2
CAS alternativi: 1246815-45-1 (altro CAS dello stesso composto)
54650-95-2 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₆H₈N₂O₈
Peso molecolare: 236,14 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Nitrato organico vasodilatatore: nell'organismo libera ossido nitrico, che rilassa la muscolatura dei vasi. Descritto per la prima volta nel 1939, si usa per prevenire e trattare l'angina pectoris e nello scompenso cardiaco.

CuriositàIl suo scheletro, l'isosorbide, nasce dal glucosio dell'amido passando per il sorbitolo; la stessa molecola è studiata anche come base per plastiche di origine vegetale.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Isosorbide DinitrateBP 206
Isosorbide dinitrate CRSEP I0775000

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ImpurezzaDimethyl isosorbideCodice P-I095-009CAS 5306-85-4

ImpurezzaGlyTouCan:G50260YTCodice P-I095-011CAS 45895-44-1

ImpurezzaGlyTouCan:G58981IQCodice P-I095-012CAS 28218-55-5

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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