Leuprorelin Acetate — Standard analitico altamente caratterizzato

Principio attivo · Famiglia Leuprorelin

Standard analitico farmaceutico

Leuprorelin Acetate

Sinonimi: Leuprolide Acetate, Lupron, Lucrin, Carcinil, Enantone, Leuplin, Trenantone, Eligard, Prostap, Viadur, Lupron Depot, Fensolvi, Lupaneta, Procrin, Lutrate depot, Uno-Enantone, Leuporelin acetate, Leuprolide Monoacetate, Enanton, Lutrate, Leuprolide acetate depot, Lupron depot-ped, Ginecrin, Procren, Depo-Eligard, Enantone-Gyn, Lucrin Depot, Acetate, Leuprolide, Lupron Depot-3 Month, Lupron Depot-4 Month, Monoacetate, Leuprolide, Leuprin, Leuplin depot, Procren Depot, Depo-Lupron, Lupron PED, Lupron depot-3, Lupron depot-4, Onectyl, Leuprorelin acetate salt, Leuprolide Acetate (Leuprorelin Acetate), Pyr-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt.HOAc, Pglu-his-trp-ser-tyr-d-leu-leu-arg-pro-nhc2h5 acetate salt, Acetic acid--5-oxo-L-prolyl-L-histidyl-L-tryptophyl-L-seryl-L-tyrosyl-D-leucyl-L-leucyl-L-arginyl-N-ethyl-L-prolinamide (1/1)

Codice: P-L041-039
CAS: 88793-81-1
CAS alternativi: 53714-56-0 (base libera)
944347-41-5 (mesilato)
2240176-38-7 (trifluoroacetato)
74381-53-6 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₆₁H₈₈N₁₆O₁₄
Peso molecolare: 1269,47 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Leuprorelin

Analogo sintetico dell'ormone ipotalamico GnRH formato da nove amminoacidi, brevettato nel 1973 e approvato negli Stati Uniti nel 1985 per il tumore della prostata; si usa anche per endometriosi, fibromi uterini e pubertà precoce.

CuriositàFunziona per paradosso: all'inizio stimola l'ipofisi e fa salire gli ormoni sessuali, ma con la somministrazione continua i recettori si desensibilizzano e la produzione ormonale si spegne.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Principio attivoLeuprorelinCodice P-L041-001CAS 53714-56-0

Impurezza di farmacopeaLeuprolide EP Impurity A (TFA Salt)Codice P-L041-006

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Impurezza di farmacopeaLeuprolide EP Impurity G (TFA Salt)Codice P-L041-013

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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