Principio attivo · Famiglia Levonorgestrel

Standard analitico farmaceutico

Levonorgestrel

Sinonimi: D-Norgestrel, Mirena, Microval, Norplant, Plan B, Levonova, Jadelle, Microlut, Norplant II, NorLevo, Levonelle, Norgeston, Liletta, Fallback Solo, Levosert, Microluton, Skyla, Next choice, Plan B One-Step, Norgestrel, (-)-, Norplant System in Plastic Container, Kyleena, L-Norgestrel, NSC 744007, Postinor-2, Norplant2, Optionelle, Afterpill, Emerres, Ezinelle, Isteranda, Jaydess, Upostelle, Aftera, AfterPlan, Curae, Julie, React, SheWise, Emerres una, Norplant System, After Banger, Athentia Next, Morning After, Stix Restart, Empowered Choice, Take Action, Her Style, Levonelle-2, Opcicon One-step, New Day, EContra One-Step, PostDay One-Step, Levonelle one step, My Choice TM, My Way, Econ Morning After, Next Choice One Dose, Emergency Contraceptive, Fem Choice morning after, Ithappenz morning after, Postinor, Follistrel, Monovar, Norgestrel-(-)-D, Norgestrel (-)-form, Microlution, Ovranette, Triagynon, Triciclor, Microgyn, Nordet, Trigoa, Microgynon CD, Microgest ED, Logynon ED, Levlen ED, Microgynon 21, Microgynon 28, Trinordiol 21, Trinordiol 28, Minivlar 30, Monofeme 28, Neogynon 21, Nordette 21, Nordette 28, Stediril 30, Trifeme 28, Preven, Microgynon 30 ED, Tri-Levlen 21, Rigevidon 21+7, Triquilar ED, Triphasil 21, Triphasil 28, E-Gen-C, Ovoplex 30-150, Levogel, LNG-IUS, NSC 757251, D(minus)-norgestrel

Codice: P-L056-001
CAS: 797-63-7
CAS alternativi: N/A
Formula: C₂₁H₂₈O₂
Peso molecolare: 312,45 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Progestinico di seconda generazione, la forma levogira attiva del norgestrel: in uso dal 1970 nelle pillole anticoncezionali, oggi anche nella contraccezione d'emergenza, nelle spirali ormonali e negli impianti sottocutanei.

CuriositàIl norgestrel fu ottenuto per sintesi totale all'inizio degli anni Sessanta grazie al chimico Herchel Smith, nato a Plymouth, e ai suoi colleghi; delle sue due forme speculari solo quella levogira è attiva, da cui il prefisso "levo".

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Lo standard analitico

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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

LevonorgestrelBP 501
Levonorgestrel CRSEP L0551000
Levonorgestrel for system suitability 1 CRSEP Y0001431
Levonorgestrel for system suitability 2 CRSEP Y0001618

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MetabolitaLevonorgestrel Sulfate Sodium SaltCodice P-L056-002

Impurezza di farmacopeaLevonorgestrel EP Impurity BCodice P-L056-004CAS 19914-67-1

Impurezza di farmacopeaLevonorgestrel EP Impurity ACodice P-L056-005CAS 1260525-53-8

Impurezza di farmacopeaLevonorgestrel EP Impurity CCodice P-L056-006CAS 1337972-89-0

Impurezza di farmacopeaLevonorgestrel EP Impurity DCodice P-L056-007CAS 32419-58-2

Impurezza di farmacopeaLevonorgestrel EP Impurity GCodice P-L056-008CAS 87585-03-3

Impurezza di farmacopeaLevonorgestrel EP Impurity HCodice P-L056-009CAS 55555-97-0

Impurezza di farmacopeaLevonorgestrel EP Impurity ICodice P-L056-010CAS 21508-50-9

Vedi tutti i 54 prodotti della famiglia

Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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