Loteprednol Etabonate — Standard analitico altamente caratterizzato

Principio attivo · Famiglia Loteprednol

Standard analitico farmaceutico

Loteprednol Etabonate

Sinonimi: Lotemax, Alrex, Inveltys, Airex, Eysuvis, Lotemax SM, CEHOAC, Etabonate, Loteprednol, Chloromethyl 17alpha-((ethoxycarbonyl)oxy)-11beta-hydroxy-3-oxoandrosta-1,4-diene-17beta-carboxylate, Chloromethyl 17 ethoxycarbonyloxy 11 hydroxy 3 oxoandrosta 1,4 diene 17 carboxylate, Androsta-1,4-diene-17-carboxylic Acid, 17-((ethoxycarbonyl)oxy)-11-hydroxy-3-oxo-, chloromethyl Ester,(11beta,17alpha)-, Chloromethyl 11beta,17-dihydroxy-3-oxoandrosta-1,4-diene-17beta-carboxylate, 17-(ethyl carbonate), Loterox, Locort, Loteprednol etabonate (JAN/USAN), Zylet component loteprednol etabonate, Chloromethyl 17-ethoxycarbonyloxy-11-hydroxy-10,13-dimethyl-3-oxo-7,8,9,11,12,14,15,16-octahydro-6H-

Codice: P-L098-012
CAS: 82034-46-6
CAS alternativi: N/A
Formula: C₂₄H₃₁ClO₇
Peso molecolare: 466,95 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Loteprednol

Corticosteroide 'soft' per uso oculare, contro infiammazioni e allergie dell'occhio e dopo gli interventi chirurgici: approvato negli Stati Uniti nel 1998.

CuriositàFu progettato dal chimico Nicholas Bodor per agire e poi 'autodistruggersi': un gruppo estere facile da spezzare lo trasforma rapidamente in prodotti inattivi, secondo una strategia chiamata progettazione retrometabolica.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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