Principio attivo · Famiglia Lovastatin

Standard analitico farmaceutico

Lovastatin

Sinonimi: Mevinolin, Mevacor, Altoprev, Mevlor, Sivlor, Monacolin K, Mevinacor, Altocor, NSC 758662, Mevinacor 10, Mevinacor 40, Lovalip, Lovalord, Nergadan, Artein, Hipolip, Liposcler, Hipovastin, Lovasterol, Cholestra, Closterol, Colevix, Lestatin, Lipivas, Lipofren, Lovastin, Lozutin, Paschol, Rodatin, Rovacor, Tecnolip, Teroltrat, Belvas, Lipdip, Taucor, Rextat, Monakolin K, Tancor, Pharmakon1600-01503977, NSC 633781, NSC 779704

Codice: P-L099-001
CAS: 75330-75-5
CAS alternativi: N/A
Formula: C₂₄H₃₆O₅
Peso molecolare: 404,55 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Statina che abbassa il colesterolo bloccando l'enzima HMG-CoA reduttasi, scoperta negli anni Settanta nel fungo Aspergillus terreus; nel 1987 è stata la prima statina approvata dalla FDA statunitense.

CuriositàLa stessa molecola, chiamata anche monacolina K, si trova in natura nel riso rosso fermentato e, in piccole quantità, nei funghi pleurotus e nel tè Pu-erh.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Lovastatin CRSEP L0790000
Lovastatin for peak identification CRSEP Y0001136

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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