Principio attivo
Standard analitico farmaceuticoMalic Acid
Sinonimi: 2-hydroxybutanedioic acid, Hydroxysuccinic acid, Butanedioic acid, hydroxy-, Kyselina jablecna, Hydroxybutanedioic acid, Pomalus acid, Deoxytetraric acid, alpha-Hydroxysuccinic acid, Succinic acid, hydroxy-, Pomalous acid, FEMA No. 2655, Kyselina hydroxybutandiova, NSC 25941, INS NO.296, Butanedioic acid, 2-hydroxy-, Malate, dl-Hydroxybutanedioic acid, Caswell No. 537, Apple acid, EPA Pesticide Chemical Code 051101, DL-Apple Acid, FEMA Number 2655, Hydroxyethane-1,2-dicarboxylic acid, Malate acid, Butanedioic acid, (.+-.)-
- Codice
- P-M241-001
- CAS
- 6915-15-7
- CAS alternativi
- 676-46-0 (sale sodico)
- 22798-10-3 (sale sodico)
- 63474-37-3 (sale sodico)
- 40520-93-2 (sale sodico)
- 4675-64-3 (sale potassico)
- 64887-73-6 (sale sodico idrato)
- 2847-05-4 (sale di zinco)
- 1138140-78-9 (sale di calcio idrato)
- 57528-01-5 (sale di calcio idrato)
- 5972-71-4 (sale di ammonio)
- 3105-51-9 (sale sodico)
- 20261-05-6 (sale di ammonio)
- 6283-27-8 (sale di ammonio)
- 57467-17-1 (sale sodico)
- 94333-48-9 (sale di litio)
- 17482-42-7 (sale di calcio)
- 16426-50-9 (sale di calcio)
- 5743-31-7 (sale di calcio)
- 869-06-7 (sale di magnesio)
- 24561-63-5 (sale di magnesio)
- Formula
- C4H6O5
- Peso molecolare
- 134,09 g/mol
- Categoria
- Principio attivo (API)
I due livelli a confronto
| Livello 1 Mass balance | Livello 2 Mass balance + qNMR | |
|---|---|---|
| Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR) | ✓ | ✓ |
| Purezza HPLC (min. 95%) | ✓ | ✓ |
| Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)* | ✓ | ✓ |
| Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole) | · | ✓ |
| Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7) | · | ✓ |
* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.
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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.
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Standard di farmacopea disponibili
Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.
- Malic acid CRSEP Y0002549
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Domande frequenti
La mass balance si fa sempre?
Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.
Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?
Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.
Quale livello scegliere?
Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.
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