Impurezza di farmacopea · Famiglia Medroxyprogesterone
Standard analitico farmaceuticoMedroxyprogesterone Acetate EP Impurity D
Sinonimi: Megestrol Acetate EP Impurity F, 6-Epimedroxyprogesterone acetate, NSC 119085, Megestrol acetate impurity f (ep impurity), Medroxyprogesterone acetate impurity d (ep impurity), Megestrol Acetate Impurity F, Medroxyprogesterone Acetate Impurity D, Medroxyprogesterone acetate specified impurity D, Epi-Medroxy Progesterone 17-Acetate
- Codice
- P-M029-005
- CAS
- 2242-65-1
- CAS alternativi
- N/A
- Formula
- C24H34O4
- Peso molecolare
- 386,53 g/mol
- Categoria
- Impurezza di farmacopea (EP/USP)
Famiglia: Medroxyprogesterone
Progestinico di sintesi scoperto nel 1956 e in uso dal 1959, impiegato come medrossiprogesterone acetato nei disturbi del ciclo, nella terapia ormonale della menopausa, nella contraccezione e in alcuni tumori ormono-dipendenti.
CuriositàNacque anche perché per decenni il progesterone naturale non si poteva assumere per bocca. Nella forma iniettabile 'depot', usata come contraccettivo dal 1969, una sola iniezione dura circa tre mesi.
I due livelli a confronto
| Livello 1 Mass balance | Livello 2 Mass balance + qNMR | |
|---|---|---|
| Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR) | ✓ | ✓ |
| Purezza HPLC (min. 95%) | ✓ | ✓ |
| Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)* | ✓ | ✓ |
| Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole) | · | ✓ |
| Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7) | · | ✓ |
* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.
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Domande frequenti
La mass balance si fa sempre?
Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.
Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?
Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.
Quale livello scegliere?
Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.
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