Mepivacaine Hydrochloride — Standard analitico altamente caratterizzato

Principio attivo · Famiglia Mepivacaine

Standard analitico farmaceutico

Mepivacaine Hydrochloride

Sinonimi: Scandicain, Optocain, Scandonest Plain, Polocaine-Mpf, Arestocaine hydrochloride, Isocaine hydrochloride, Carbocaine V Sterile Aqueous, N-(2,6-dimethylphenyl)-1-methylpiperidine-2-carboxamide hydrochloride, Mepivastesin, Meaverin, Polocaine, Scandonest, Carbocain, Mepivicaine hydrochloride, Carbocaina, Scandinibsa, Chlorocain, Sabol, Carbocaine hydrochloride, Carbocaine monohydrochloride, N-(2,6-Dimethylphenyl)-1-methyl-2-piperidinecarboxamide hydrochloride, N-(2,6-dimethylphenyl)(1-methyl(2-piperidyl))carboxamide, chloride, Carbocaine, n-(2,6-dimethylphenyl)-1-methylpiperidine-2-carboxamide hcl, N-(2,6-Dimethylphenyl)-1-methylpiperidine-2-carboxamide--hydrogen chloride (1/1)

Codice: P-M052-001
CAS: 1722-62-9
CAS alternativi: 96-88-8 (base libera)
22801-44-1 (base libera)
Formula: C₁₅H₂₂N₂O·HCl
Peso molecolare: 282,81 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Anestetico locale di tipo amidico sintetizzato in Svezia nel 1957 dai chimici Ekenstam e Pettersson e arrivato in commercio negli Stati Uniti negli anni Sessanta: agisce in fretta e ha una durata intermedia.

CuriositàSi usa come miscela in parti uguali di due forme speculari, gli enantiomeri R e S, che nell'organismo si comportano in modo nettamente diverso.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Mepivacaine HydrochlorideBP 699
Mepivacaine hydrochloride CRSEP M0370000

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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