Methadone Hydrochloride — Standard analitico altamente caratterizzato

Principio attivo · Famiglia Methadone

Standard analitico farmaceutico

Methadone Hydrochloride

Sinonimi: Algolysin, Butalgin, Fenadone, Mecodin, Phenadone hydrochloride, Dolofin hydrochloride, Ketalgin hydrochloride, Heptadon, Adanon hydrochloride, Dolophine hydrochloride, Westadone, Althose, Martindale, Diskets, Metharose, Synastone, Methadose Dispersible, Methadose Sugar-free, Dolophine, Methadose, Moheptan, Miadone, Algidon, Fenadon, Adolan, Diaminon hydrochloride, Dolohepton, Althose hydrochloride, Mephenon, Dolophin hydrochloride, Tussal, Diskets dispersible, Methadose Sugar-Free Oral, Biscuits, Dollies, Macodin, Medicine, Dolly, Methadonium chloride, Amidone hydrochloride

Codice: P-M074-001
CAS: 1095-90-5
CAS alternativi: 125-56-4 (altro CAS dello stesso composto)
70181-39-4 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₂₁H₂₇NO·HCl
Peso molecolare: 345,91 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Oppioide di sintesi messo a punto in Germania nel 1937 dai chimici Bockmühl ed Ehrhart; si usa contro il dolore e nella terapia di mantenimento della dipendenza da oppioidi.

CuriositàAgisce sugli stessi recettori della morfina pur avendo una struttura chimica del tutto diversa; il suo uso come terapia di mantenimento fu studiato dal 1964 alla Rockefeller University di New York.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Methadone HydrochlorideBP 552

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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