Methotrexate Impurity 2 — Standard analitico altamente caratterizzato

Impurezza o composto correlato · Famiglia Methotrexate

Standard analitico farmaceutico

Methotrexate Impurity 2

Sinonimi: Diethyl (2S)-2-[[4-(Methylamino)benzoyl]amino]pentanedioate, L-Glutamic acid, N-(4-(methylamino)benzoyl)-, 1,5-diethyl ester, Diethyl N-(4-(methylamino)benzoyl)-L-glutamate, NSC 121189, Diethyl N-(p-N-methylaminobenzoyl)glutamate, N-(p-Methylaminobenzoyl)glutamic acid diethyl ester, L-Glutamic acid, N-(4-(methylamino)benzoyl)-, diethyl ester, Glutamic acid, N-(p-(methylamino)benzoyl)-, diethyl ester, L-, Diethyl (4-(methylamino)benzoyl)-L-glutamate, Diethyl p-(methyl)aminobenzoylglutamate, Diethyl N-(p-methylaminobenzoyl)-L-glutamate, N-(4-Methylaminobenzoyl)-L-lutamic acid diethylester, N-(4-N-Methylaminobenzoyl)-L-glutamic acid diethyl ester

Codice: P-M085-057
CAS: 2378-95-2
CAS alternativi: N/A
Formula: C₁₇H₂₄N₂O₅
Peso molecolare: 336,39 g/mol
Categoria: Impurezza o composto correlato

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Methotrexate

Antifolato che blocca l'enzima diidrofolato reduttasi, in uso dalla fine degli anni Quaranta: nato contro la leucemia infantile, oggi si usa in oncologia e, a basse dosi, per artrite reumatoide e psoriasi.

CuriositàNel 1956 Min Chiu Li e Roy Hertz lo usarono contro il coriocarcinoma, un tumore della placenta: alcune pazienti con metastasi guarirono completamente, ed era la prima volta che la chemioterapia guariva un tumore metastatico.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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