Principio attivo · Famiglia Methylprednisolone

Standard analitico farmaceutico

Methylprednisolone

Sinonimi: Medrate, Medrone, Urbason, Metilbetasone, Promacortine, Metastab, Metrisone, Wyacort, Dopomedrol, Medesone, Noretona, Suprametil, Besonia, Moderin, Solomet, Sieropresol, Esametone, Firmacort, Metrocort, Metysolon, Medlone 21, NSC 19987, Delta(1)-6alpha-Methylhydrocortisone, Summicort, Metipred, Solpredone, Duralone, Meprolone, Prednilen, Radilem, DepMedalone, Methylprednisole, Veriderm Medrol, Caberdelta M, Depo Moderin, Depo-Nisolone, Methylpred DP, Mega-Star, Predni-M-Tablinen, Metilbetasone Solubile, Adlone, Emmetipi, Metypresol, Medrol, Metilprednisolone, Urbasone, Mesopren, Metilprednisolona, Medrol dosepak, Medrol adt pak, Prednisolone, methyl-, Medixon, Nirypan, Reactenol, Lemod, MEPRDL, Predni N Tablinen, Prednisolone, 6alpha-methyl-, Methylprednisolone Acetate EP Impurity B, Methylprednisolone Hydrogen Succinate EP Impurity A

Codice: P-M098-001
CAS: 83-43-2
CAS alternativi: N/A
Formula: C₂₂H₃₀O₅
Peso molecolare: 374,48 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Corticosteroide di sintesi ottenuto aggiungendo un gruppo metile al prednisolone, approvato negli Stati Uniti nel 1957. Si usa per molte malattie infiammatorie, allergiche e autoimmuni, anche ad alte dosi per via endovenosa.

CuriositàDiscende dal cortisone: per le scoperte sugli ormoni della corteccia surrenale, Philip Hench, Edward Kendall e Tadeus Reichstein ricevettero il Nobel per la medicina nel 1950.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

MethylprednisoloneBP 248
Methylprednisolone CRSEP M1750000
Methylprednisolone for system suitability A CRSEP Y0001799

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Principio attivoMethylprednisolone AcetateCodice P-M098-002CAS 53-36-1

Principio attivoMethylprednisolone Hydrogen SuccinateCodice P-M098-003CAS 2921-57-5

Principio attivoMethylprednisolone SulfateCodice P-M098-004

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Impurezza di farmacopeaMethylprednisolone Acetate EP Impurity FCodice P-M098-009

Vedi tutti i 64 prodotti della famiglia

Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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