Naproxen Sodium — Standard analitico altamente caratterizzato

Principio attivo · Famiglia Naproxen

Standard analitico farmaceutico

Naproxen Sodium

Sinonimi: sodium (2S)-2-(6-methoxynaphthalen-2-yl)propanoate, Naprelan, Miranax, Naprium, Primeral, Naprux, Diocodal, Flanax, Prexan, Anaprox ds, Topcare all day pain relief, AnaDent, Belmora Flanax, Aleve Caplets, Aleve Gelcaps, All Day Relief, Medique Mediproxen, Aleve Liquid Gels, Aleve Headache Pain, All Day Pain Relief, Rugby All Day Relief, Calmadol Pain Reliever, Aleve, TRAVEL BASIX, Betr headache pain relief, Ana-Dent PAIN RELIEF, Equate all day pain relief, Medique at Home Mediproxen, Leader All Day Pain Relief, Lil Drug Store Pain Relief, Aleve Easy Open Arthritis Cap, Flanax Menstrual Pain Reliever, Caring mill all day pain relief, Good Sense All Day Pain Relief, Flanax Pain Reliever/Fever Reducer, Lil Drug Store Pain Relief All Day, Aleve Caplets-Easy Open Arthritis Cap, First Aid Direct All Day Pain Relief, Anaprox, Aleve, Proxen, Sodium (S)-2-(6-methoxynaphthalen-2-yl)propanoate, Apo-Napro-NA, Anapran, Anaprotab, Aprowell, Floginex, Flogogin, Floneks, Floxalin, Gibinap, Gibixen, Karoksen, Leniartril, Monarit, Naprodil, Naprodol, Naprovite, Natrioxen, Pactens, Sodimax, Synflex, Flogen, Kapnax, Opraks, Tandax, Aprol, Nixal, Causalon Pro, Naprux Gesic, Axer Alfa, A-Nox, Sunprox, Sodium (-)-2-(6-methoxy-2-naphthyl)propionate, L-(-)-6-Methoxy-alpha-methyl-2-naphthaleneacetic acid sodium salt, Sodium (S)-2-(6-Methoxy-2-naphthyl)propanoate, Sodium (S)-2-(6-methoxy-2-naphthyl)propionate, Sodium (2S)-2-(6-methoxy-2-naphthyl)propanoate

Codice: P-N021-002
CAS: 26159-34-2
CAS alternativi: 22204-53-1 (acido libero)
Formula: C₁₄H₁₃NaO₃
Peso molecolare: 252,25 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Naproxen

Antinfiammatorio non steroideo della famiglia degli acidi arilpropionici, come l'ibuprofene: brevettato nel 1967 e in commercio dal 1976, si usa contro dolore, febbre e infiammazione, per esempio nell'artrite.

CuriositàSi usa anche in veterinaria: nei cavalli, somministrato per bocca, ha dato buoni risultati contro la miosite e altri disturbi dei muscoli.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Principio attivoNaproxenCodice P-N021-001CAS 22204-53-1

Impurezza di farmacopeaNaproxen EP Impurity ACodice P-N021-003CAS 52079-10-4

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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