Principio attivo · Famiglia Nintedanib
Standard analitico farmaceuticoNintedanib Esilate
Sinonimi: Nintedanib esylate, Nintedanib ethanesulfonate, OFEV, NSC 753000, Methyl (Z)-3-(((4-(N-methyl-2-(4-methylpiperazin-1-yl)acetamido)phenyl)amino)(phenyl)methylene)-2-oxoindoline-6-carboxylate ethanesulfonate
- Codice
- P-N069-059
- CAS
- 656247-18-6
- CAS alternativi
- 656247-17-5 (base libera)
- 928326-83-4 (base libera)
- 1160294-26-7 (base libera)
- 959761-73-0 (cloridrato)
- 959762-24-4 (esilato idrato)
- 3059992-86-5 (esilato idrato)
- Formula
- C31H33N5O4·C2H6O3S
- Peso molecolare
- 649,76 g/mol
- Categoria
- Principio attivo (API)
Famiglia: Nintedanib
Inibitore di diverse tirosin-chinasi approvato nel 2014 per la fibrosi polmonare idiopatica e, in Europa, anche per alcuni tumori del polmone.
CuriositàNato come farmaco antitumorale contro la crescita dei vasi sanguigni, ha trovato il suo uso principale nel rallentare la fibrosi dei polmoni.
I due livelli a confronto
| Livello 1 Mass balance | Livello 2 Mass balance + qNMR | |
|---|---|---|
| Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR) | ✓ | ✓ |
| Purezza HPLC (min. 95%) | ✓ | ✓ |
| Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)* | ✓ | ✓ |
| Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole) | · | ✓ |
| Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7) | · | ✓ |
* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.
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Standard di farmacopea disponibili
Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.
- Nintedanib esilate CRSEP Y0002577
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Domande frequenti
La mass balance si fa sempre?
Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.
Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?
Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.
Quale livello scegliere?
Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.
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