Octreotide Acetate — Standard analitico altamente caratterizzato

Principio attivo · Famiglia Octreotide

Standard analitico farmaceutico

Octreotide Acetate

Sinonimi: Sandostatin, Octreolin, Bynfezia, Longastatina, Sandostatine, Longastatin, Sandostatin LAR, Sandostatin LAR Depot, Sandostatina, Samilstin, Mycapssa, d-phe-cys-phe-d-trp-lys-thr-cys-throl acetate (2-7)disulfide, d-phe-cys-phe-d-trp-lys-thr-cys-throl acetate (2-7)disulphide, Octreotide Diacetate

Codice: P-O009-002
CAS: 79517-01-4
CAS alternativi: 83150-76-9 (base libera)
1607842-55-6 (dicloridrato)
622838-44-2 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₅₃H₇₄N₁₀O₁₄S₂
Peso molecolare: 1139,35 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Octreotide

Analogo sintetico della somatostatina formato da otto amminoacidi, preparato nel 1979 dal chimico Wilfried Bauer e approvato negli Stati Uniti nel 1988: si usa per acromegalia, sindrome da carcinoide e sanguinamento da varici esofagee.

CuriositàLegato all'indio-111 radioattivo diventa un tracciante per scintigrafie che permette di visualizzare i tumori ricchi di recettori della somatostatina.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Octreotide CRSEP Y0002104

Altri prodotti della famiglia Octreotide

Principio attivoOctreotideCodice P-O009-001CAS 83150-76-9

Impurezza di farmacopeaOctreotide EP Impurity CCodice P-O009-004CAS 1546983-16-7

Impurezza di farmacopeaOctreotide EP Impurity ICodice P-O009-005CAS 83795-61-3

Impurezza(Des-Thr-Ol8)-Octreotide (TFA Salt)Codice P-O009-008CAS 160841-00-9

Impurezza[O1(Ac)]8-Octreotide (Acetate Salt)Codice P-O009-009CAS 133304-81-1

ImpurezzaDiglycolyl-Threoninyl OctreotideCodice P-O009-011

Impurezza di farmacopeaOctreotide EP Impurity H (Acetate Salt)Codice P-O009-012CAS 173606-11-6

ImpurezzaOctreotide Impurity 1Codice P-O009-016CAS 1546983-33-8

Vedi tutti i 11 prodotti della famiglia

Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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