Principio attivo · Famiglia Omeprazole

Standard analitico farmaceutico

Omeprazole

Sinonimi: Losec, Antra, Omepral, Omeprazon, Audazol, Omapren, Omeprol, Sanamidol, Mopral, Omizac, Parizac, Ramezol, Zefxon, Zoltum, Ultop, Ceprandal, Dizprazol, Emeproton, Epirazole, Gastrimut, Gastroloc, Inhibitron, Logastric, Peptilcer, Regulacid, Secrepina, Ulcometion, Belmazol, Dudencer, Gibancer, Indurgan, Inhipump, Miracid, Omegast, Ompanyt, Paprazol, Pepticum, Prazidec, Prazolit, Ulceral, Ulcesep, Ulcozol, Desec, Elgam, Lomac, Mepral, Omezol, Omisec, Ozoken, Prysma, Ulsen, Zimor, Demeprazol, Nopramin, Omezolan, Pepticus, Prazentol, Procelac, Danlox, Erbolin, Lensor, Morecon, Nilsec, Olexin, Omesek, Ortanol, Osiren, Proclor, Ulcsep, Victrix, Zepral, Exter, Gasec, Ulzol, Tedec Ulceral, Omebeta 20, AULCER, Omepradex, Antra MUPS, Gastrogard, NSC 751450, NSC 759192, Omesec, Gastrobim, Mezzopram, Zanprol, Omeran, PrimeGuard, UlcerGard, Losec mups, DG health omperazole, Prilosec, Miol, Ocid, Omed, Omid, OMEP, Result, Omez, Zegerid, Nuclosina, Omerprazole, Esomperazole, Omeprazen, Emilok, Omeprazone, Pharmakon1600-01505693

Codice: P-O022-001
CAS: 73590-58-6
CAS alternativi: 95382-33-5 (sale di magnesio)
95510-70-6 (sale sodico)
326602-80-6 (altro CAS dello stesso composto)
131959-78-9 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₁₇H₁₉N₃O₃S
Peso molecolare: 345,42 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Primo inibitore della pompa protonica, lanciato nel 1988: ha rivoluzionato la cura di ulcera e reflusso.

CuriositàNegli anni Novanta è diventato il farmaco più venduto al mondo; più tardi la stessa azienda ne ha sviluppato la forma S pura, l'esomeprazolo.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

OmeprazoleBP 765
Omeprazole CRSEP O0150000
Omeprazole for peak identification CRSEP Y0001042

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Principio attivoOmeprazole SodiumCodice P-O022-003CAS 95510-70-6

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Impurezza di farmacopeaOmeprazole EP Impurity FCodice P-O022-007CAS 125656-82-8

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Impurezza di farmacopeaOmeprazole EP Impurity ICodice P-O022-009CAS 158812-85-2

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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