Principio attivo · Famiglia Pentoxifylline

Standard analitico farmaceutico

Pentoxifylline

Sinonimi: 3,7-dimethyl-1-(5-oxohexyl)purine-2,6-dione, Pentoxiphyllium, Trental, Oxpentifylline, Pentoxil, Pentoxyphylline, Pentoxiphyllin, Pentoxifilina, Oxypentifylline, NSC 637086, NSC 758481, Pentoxifillina, Neotren mr, Trental 100, Trental 400, Torental, Vazofirin, Pentoxyfylline, Dimethyloxohexylxanthine, Pentoxiphylline, Rentylin, Pentoxyphyllin, Pentoxyfilline, Pentoxyifylline, Theobromine, 1-(5-oxohexyl)-, Azupentat, Durapental, Hemovas, Ralofect, Vasofirin, Ikomio, Agapurin Retard, Pentopak, PTXF, Pharmakon1600-01503611

Codice: P-P054-001
CAS: 6493-05-6
CAS alternativi: N/A
Formula: C₁₃H₁₈N₄O₃
Peso molecolare: 278,31 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Derivato della xantina, la stessa famiglia di caffeina e teobromina, approvato negli Stati Uniti nel 1984: si usa per alleviare dolore e crampi alle gambe nella claudicatio intermittens dovuta all'arteriopatia periferica.

CuriositàPiù che dilatare i vasi agisce sul sangue: rende i globuli rossi più deformabili e il sangue meno viscoso, così scorre meglio anche nei vasi più piccoli.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Pentoxifylline CRSEP P0510000

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Impurezza di farmacopeaPentoxifylline EP Impurity DCodice P-P054-002CAS 59413-14-8

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Impurezza di farmacopeaPentoxifylline EP Impurity ICodice P-P054-005CAS 55247-90-0

Impurezza di farmacopeaPentoxifylline EP Impurity JCodice P-P054-006CAS 874747-30-5

Impurezza di farmacopeaPentoxifylline EP Impurity KCodice P-P054-007CAS 74857-22-0

Marcato isotopicamenteHydroxy Pentoxifylline-d6Codice P-P054-008CAS 1185995-73-6

Marcato isotopicamentePentoxifylline Acid-d6Codice P-P054-009CAS 1246816-64-7

Vedi tutti i 22 prodotti della famiglia

Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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