Phentolamine Mesilate — Standard analitico altamente caratterizzato

API · Famiglia Phentolamine

Standard analitico farmaceutico

Phentolamine Mesilate

Sinonimi: Phentolamine Mesylate, Phentolamine Methanesulfonate, OraVerse, Ryzumvi, Regitine methanesulfonate, Regitine mesylate, m-(N-(2-Imidazolin-2-ylmethyl)-p-toluidino)phenol monomethanesulfonate (salt), Phenol, 3-(((4,5-dihydro-1H-imidazol-2-yl)methyl)(4-methylphenyl)amino)-, monomethanesulfonate (salt), Vasomax, Regitin methanesulphonate, Vasofem, Regitin mesylate, Regitine, Z-Max, Phenol, m-(N-(2-imidazolin-2-ylmethyl)-p-toluidino)-, monomethanesulfonate (salt), m-(n-(2-imidazolin-2-ylmethyl)-p-toluidino)phenol monomethanesulphonate (salt), Phenol, 3-(((4,5-dihydro-1h-imidazol-2-yl)methyl)(4-methylphenyl)amino)-, monomethanesulphonate (salt)

Codice: P-P089-002
CAS: 65-28-1
CAS alternativi: 50-60-2 (base libera)
73-05-2 (cloridrato)
249607-96-3 (acetato)
Formula: C₁₇H₁₉N₃O·CH₄O₃S
Peso molecolare: 377,46 g/mol
Categoria: API

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 qNMRPer le piccole molecole, identità e purezza HPLC come nel Livello 1 e titolo determinato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* Nel Livello 1 la mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Phentolamine

Bloccante alfa-adrenergico non selettivo in uso dagli anni Cinquanta, impiegato soprattutto per controllare le crisi ipertensive del feocromocitoma e la forte vasocostrizione quando la noradrenalina fuoriesce dalla vena.

CuriositàHa trovato usi inattesi: dal dentista accorcia l'intorpidimento di labbra e lingua dopo l'anestesia locale, e un collirio approvato nel 2023 negli Stati Uniti fa tornare normali le pupille dilatate.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	·
Titolo per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Phentolamine MesilateBP 520
Phentolamine for system suitability CRSEP Y0001251
Phentolamine mesilate CRSEP Y0001127

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Vedi tutti i 14 prodotti della famiglia

Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Nel Livello 1 sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 dà il titolo per qNMR, metodo indipendente dalla cromatografia, ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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