Principio attivo · Famiglia Phenylalanine

Standard analitico farmaceutico

Phenylalanine

Sinonimi: L-Phenylalanine, beta-Phenyl-L-alanine, L-Alanine, phenyl-, Alanine, 3-phenyl-, Fenilalanina, L-Alanine, 3-phenyl-, Alanine, phenyl-, L-, FEMA No. 3585, Hydrocinnamic acid, alpha-amino-, L-Phe, alpha-Aminohydrocinnamic acid, Benzenepropanoic acid, alpha-amino-, (S)-, Phenylalamine, beta-Phenyl-alpha-alanine, NSC 79477, Phenyl-alpha-alanine, l-phenylalaninum, beta-Phenyl-alpha-alanine, l-, L-alpha-Amino-beta-phenylpropionic acid, alpha-Amino-beta-phenylpropionic acid, NSC 9959, H-Phe-OH, beta-Phenylalnine, (-)-, alpha-Aminohydrocinnamic acid, L-, alpha-Amino-beta-phenylpropionic acid, L-, Endophenyl, l-phenylalinine, Alanine, phenyl-, L-phenylaniline, PheOH, alpha-Aminohydrocinnamate, Propanoic acid, 2-amino-3-phenyl-

Codice: P-P090-001
CAS: 63-91-2
CAS alternativi: 79679-86-0 (solfato)
17585-69-2 (cloridrato)
66924-43-4 (idrato)
16480-57-2 (sale sodico)
53917-00-3 (bromidrato)
337527-60-3 (nitrato)
25191-15-5 (altro CAS dello stesso composto)
67675-33-6 (altro CAS dello stesso composto)
19701-97-4 (altro CAS dello stesso composto)
136019-12-0 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₉H₁₁NO₂
Peso molecolare: 165,19 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Amminoacido aromatico essenziale, descritto per la prima volta nel 1879 nei germogli di lupino giallo: l'organismo lo trasforma in tirosina e da qui in dopamina, noradrenalina e melanina.

CuriositàLa fenilchetonuria, l'incapacità ereditaria di smaltirlo, fu scoperta nel 1934 dal medico norvegese Asbjørn Følling: l'urina di due fratellini diventava verde, invece che viola, con il cloruro ferrico.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Phenylalanine CRSEP P1150000

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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