Impurezza di farmacopea · Famiglia Phenylbutyrate
Standard analitico farmaceuticoPhenylbutyrate EP Impurity C
Sinonimi: Sodium Phenylbutyrate EP Impurity C (4-Cyclohexylbutanoic Acid), Cyclohexanebutanoic acid, 4-cyclohexylbutanoic acid, Cyclohexanebutyric acid, NSC 2158, NSC 406925, Cyclohexanebutyricacid,98+%
- Codice
- P-P092-004
- CAS
- 4441-63-8
- CAS alternativi
- 62638-03-3 (sale potassico)
- 61886-29-1 (sale sodico)
- 62669-64-1 (sale di magnesio)
- 38582-18-2 (sale di zinco)
- 62638-00-0 (sale di litio)
- 110861-66-0 (sale di calcio)
- Formula
- C10H18O2
- Peso molecolare
- 170,25 g/mol
- Categoria
- Impurezza di farmacopea (EP/USP)
Famiglia: Phenylbutyrate
Acido grasso aromatico, usato come sale sodico e approvato negli Stati Uniti nel 1996 per i disturbi del ciclo dell'urea: nell'organismo diventa fenilacetato, che lega l'azoto della glutammina e lo fa eliminare con le urine al posto dell'urea.
CuriositàLa via alternativa per smaltire l'azoto fu scoperta nei primi anni Ottanta alla Johns Hopkins da Saul Brusilow e Mark Batshaw: il fenilbutirrato sostituì il fenilacetato perché, a differenza di questo, non ha un odore sgradevole.
I due livelli a confronto
| Livello 1 Mass balance | Livello 2 Mass balance + qNMR | |
|---|---|---|
| Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR) | ✓ | ✓ |
| Purezza HPLC (min. 95%) | ✓ | ✓ |
| Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)* | ✓ | ✓ |
| Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole) | · | ✓ |
| Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7) | · | ✓ |
* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.
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Standard di farmacopea disponibili
Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.
- Sodium phenylbutyrate impurity C CRSEP Y0000809
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Domande frequenti
La mass balance si fa sempre?
Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.
Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?
Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.
Quale livello scegliere?
Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.
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