Principio attivo · Famiglia Promethazine

Standard analitico farmaceutico

Promethazine

Sinonimi: N,N-dimethyl-1-phenothiazin-10-ylpropan-2-amine, Proazamine, Diphergan, Protazine, Vallergine, Dimapp, Fargan, Procit, Promazinamide, Promezathine, Prometazin, Prothazin, Hiberna, Histargan, Phenargan, Phensedyl, Fenazil, Provigan, Tanidil, Thiergan, Prometazina, Fenetazine, Promethiazine, Prometh, N-(2'-Dimethylamino-2'-methyl)ethylphenothiazine, N,N,alpha-Trimethyl-10H-phenothiazine-10-ethanamine, N-Dimethylamino-2-methylethyl thiodiphenylamine, Phenothiazine, 10-(2-dimethylaminopropyl)-, NSC 30321, Farganesse, Dimethyl(1-(10H-phenothiazin-10-yl)propan-2-yl)amine, Aprobit, Diprazine, Phargan, Pyrethiazine, Avomine, Iergigan, Lercigan, Pilpophen, Proazaimine, Prometasin, Pyrethia, Lergigan, Romergan, Dimethylamino-isopropyl-phenthiazin, Pipolphen, N,N-dimethyl-1-(10H-phenothiazin-10-yl)propan-2-amine, Antiallersin, Phenerzine, Pipolphene, Camergan, Metaryl, Pelpica, Pilothia, Promacot, Promergan, Promesan, Phenoject-50, Prometazine, Prothazine, Valergine, Sominex, Phenergan base, N,N-Dimethyl-1-(10H-phenothiazin-10-yl)-2-propanamine

Codice: P-P209-001
CAS: 60-87-7
CAS alternativi: 17693-51-5 (altro sale)
58-33-3 (cloridrato)
38878-40-9 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₁₇H₂₀N₂S
Peso molecolare: 284,42 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Antistaminico della famiglia delle fenotiazine, sintetizzato in Francia negli anni Quaranta: oltre che per le allergie si usa contro nausea, vomito e mal di movimento, e come sedativo.

CuriositàDalla stessa linea di ricerca, guidata in entrambi i casi dal chimico Paul Charpentier, nel 1950 nacque la clorpromazina, il primo antipsicotico arrivato in commercio, che cambiò la storia della psichiatria.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Lo standard analitico

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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