Pseudoephedrine EP Impurity A — Standard analitico altamente caratterizzato

Impurezza di farmacopea · Famiglia Pseudoephedrine

Standard analitico farmaceutico

Pseudoephedrine EP Impurity A

Sinonimi: Ephedrine, l-Ephedrine, Ephedrin, Mandrin, Ephedrol, Sanedrine, Biophedrin, Ephedremal, Ephedrital, Ephedrosan, Ephedrotal, Ephendronal, Eciphin, Efedrin, Ephedral, Ephedsol, Ephoxamin, Kratedyn, Manadrin, Vencipon, Zephrol, Nasol, Xenadrine, l-Erythro-2-(methylamino)-1-phenylpropan-1-ol, alpha-Hydroxy-beta-methylaminopropylbenzene, alpha-(1-(Methylamino)ethyl)benzenemethanol, alpha-Hydroxy-beta-methyl amine propylbenzene, NSC 8971, NSC 170951, Benzenemethanol, alpha-(1-(methylamino)ethyl)-, (R-(R*,S*))-, SalPhedrine, Ephedrine Erythro, Renaudin, Ephedrine, Erythro Isomer of Ephedrine, Fedrin, Lexofedrin, I-Sedrin, l-alpha-(1-Methylaminoethyl)benzyl alcohol, Norephedrine, N-methyl-, Ephedrine, L-(-)-, Ephedrine l-form, Benzenemethanol, alpha-(1-(methylamino)ethyl)-, (-)-, Benzenemethanol, alpha-((1S)-1-(methylamino)ethyl)-, (alphaR)-

Codice: P-P231-003
CAS: 299-42-3
CAS alternativi: 50-98-6 (cloridrato)
134-72-5 (solfato)
Formula: C₁₀H₁₅NO
Peso molecolare: 165,24 g/mol
Categoria: Impurezza di farmacopea (EP/USP)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Pseudoephedrine

Alcaloide dell'efedra, stereoisomero dell'efedrina, isolato in Germania nel 1889 dai chimici Ladenburg e Oelschlägel: restringe i vasi della mucosa nasale ed è usato come decongestionante per il naso chiuso da raffreddore e sinusite.

CuriositàL'efedra, o ma huang, è usata nella medicina tradizionale cinese da migliaia di anni, ma l'effetto decongestionante della pseudoefedrina fu descritto solo nel 1927, grazie a esperimenti sugli animali.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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