Impurezza di farmacopea · Famiglia Remifentanil
Standard analitico farmaceuticoRemifentanil EP Impurity L Hydrochloride
Sinonimi: Remifentanil Impurity 3 Hydrochloride, Methyl 3-(2-ethyl-4-oxo-1-phenyl-1,3,8-triazaspiro[4.5]dec-2-en-8-yl)propanoate hydrochloride, i-RTF-05
- Codice
- P-R031-014
- CAS
- N/A
- CAS alternativi
- N/A
- Formula
- C19H25N3O3·HCl
- Peso molecolare
- 379,88 g/mol
- Categoria
- Impurezza di farmacopea (EP/USP)
Famiglia: Remifentanil
Oppioide sintetico ad azione ultrabreve usato in anestesia generale, per l'analgesia durante gli interventi e per la sedazione in terapia intensiva; approvato negli Stati Uniti nel 1996.
CuriositàHa un legame estere che le esterasi del sangue e dei tessuti spezzano rapidamente: anche dopo quattro ore di infusione, la sua concentrazione si dimezza in circa quattro minuti.
I due livelli a confronto
| Livello 1 Mass balance | Livello 2 qNMR | |
|---|---|---|
| Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR) | ✓ | ✓ |
| Purezza HPLC (min. 95%) | ✓ | ✓ |
| Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)* | ✓ | · |
| Titolo per qNMR (solo piccole molecole) | · | ✓ |
| Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7) | · | ✓ |
* Nel Livello 1 la mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.
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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.
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Domande frequenti
La mass balance si fa sempre?
Nel Livello 1 sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.
Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?
Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.
Quale livello scegliere?
Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 dà il titolo per qNMR, metodo indipendente dalla cromatografia, ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.
Quando ricevo l'offerta?
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