Principio attivo · Famiglia Salbutamol

Standard analitico farmaceutico

Salbutamol

Sinonimi: 4-[2-(tert-butylamino)-1-hydroxyethyl]-2-(hydroxymethyl)phenol, Albuterol, Ventoline, Proventil HFA, Cobutolin, Salbuvent, Asmaven, Asthalin, Aerolin, Salamol, Asmol, Ventilan, Ventodisks, Airomir, Etinoline, Vospire, NSC 757417, Salipraneb, Airsalb, Asmavent, Kentamol, Libetist, Rimasal, Salapin, Aerolin auto, Ventolin cr, Ventmax sr, Asmasal clickhaler, Asmasal spacehaler, Salbulin novolizer, Salamol e-breathe, Steri-neb salamol, Ventolin e-breathe, Aerolin 400, Proairhfa, Ventolinhfa, Proventil, Broncovaleas, dl-Albuterol, Ventolin Inhaler, Salbulin, Saventol, Spreor, Ventolin, Sultanol N, Proventil Inhaler, Novosalmol, Salbuhexal, Salbutalan, Servitamol, Ventiloboi, Almotex, Anebron, Asmadil, Asmanil, Asmasal, Asmatol, Asmidon, Bronter, Bugonol, Butamol, Butohaler, Butotal, Butovent, Dilatamol, Farcolin, Gerivent, Grafalin, Libretin, Medolin, Parasma, Pneumolat, Respolin, Sabutal, Salbetol, Salbron, Salbupur, Salbusian, Salbutan, Salbutol, Salbuven, Sallbupp, Salmaplon, Salomol, Salvent, Suprasma, Theosal, Tobybron, Vencronyl, Ventamol, Zaperin, Bumol, Mozal, Respax, Suxar, Salbu-Fatol, Buto-Asma, Asmol Uni-Dose, Salbu-BASF, Volare easi-breathe, Volare albuterol HFA, Rac Albuterol, Alpha'-((tert-Butylamino)methyl)-4-hydroxy-m-xylene-alpha,alpha'-diol, DL-N-tert-Butyl-2-(4-hydroxy-3-hydroxymethylphenyl)-2-hydroxyethylamine, Ventalin inhaler, Solbutamol, Eolene, Salamol EB, m-Xylene-alpha,alpha'-diol, alpha-((tert-butylamino)methyl)-4-hydroxy-

Codice: P-S005-001
CAS: 18559-94-9
CAS alternativi: 51022-70-9 (solfato)
35763-26-9 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₁₃H₂₁NO₃
Peso molecolare: 239,31 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Broncodilatatore beta-2 agonista sviluppato in Inghilterra negli anni Sessanta e in commercio dal 1969: è il farmaco degli spray contro le crisi d'asma.

CuriositàNegli Stati Uniti si chiama albuterol: lo stesso farmaco ha due nomi ufficiali, uno internazionale e uno americano.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

SalbutamolBP 451
Salbutamol CRSEP S0100000

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Principio attivoSalbutamol SulphateCodice P-S005-002CAS 51022-70-9

Impurezza di farmacopeaSalbutamol EP Impurity JCodice P-S005-003CAS 156547-62-5

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Impurezza di farmacopeaSalbutamol EP Impurity B HClCodice P-S005-006CAS 112337-52-7

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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