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Simvastatin EP Impurity A (as Ammonium Salt)
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Standard analitico altamente caratterizzato

Impurezza di farmacopea · Famiglia Simvastatin

Standard analitico farmaceutico

Simvastatin EP Impurity A (as Ammonium Salt)

Sinonimi: simvastatin ammonium salt, Tenivastatin ammonium, Ammonium simvastatin, Simvastatin Carboxylic Acid Ammonium Salt, Simvastatin acid ammonium, Simvastatin Hydroxy Acid Ammonium Salt, Tenivastatin ammonium salt, Simvastatin EP Impurity A(Ammonium Salt), Ammonium (3R,5R)-7-((1S,2S,6R,8S,8aR)-8-((2,2-dimethylbutanoyl)oxy)-2,6-dimethyl-1,2,6,7,8,8a-hexahydronaphthalen-1-yl)-3,5-dihydroxyheptanoate

Codice
P-S045-005
CAS
139893-43-9
CAS alternativi
  • 121009-77-6 (acido libero)
  • 101314-97-0 (sale sodico)
  • 151006-18-7 (sale di calcio)
  • 530112-57-3 (sale di calcio idrato)
Formula
C25H39O6·H4N
Peso molecolare
453,62 g/mol
Categoria
Impurezza di farmacopea (EP/USP)

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Livello di caratterizzazione

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Simvastatin

Statina semisintetica che abbassa il colesterolo bloccando l'enzima HMG-CoA reduttasi, approvata per la prima volta in Svezia nel 1988 e usata per prevenire infarto, ictus e altre malattie cardiovascolari.

CuriositàDeriva dalla lovastatina, scoperta nel 1978 nel brodo di fermentazione del fungo Aspergillus terreus: una piccola modifica della catena laterale la rende circa due volte e mezzo più attiva sull'enzima.

I due livelli a confronto

Livello 1
Mass balance
Livello 2
Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)✓✓
Purezza HPLC (min. 95%)✓✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*✓✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)·✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)·✓

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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SimvastatinPrincipio attivoSimvastatinCodice P-S045-001CAS 79902-63-9

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

Quando ricevo l'offerta?

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