Sodium Amidotrizoate — Standard analitico altamente caratterizzato

Principio attivo · Famiglia Amidotrizoic Acid

Standard analitico farmaceutico

Sodium Amidotrizoate

Sinonimi: sodium 3,5-diacetamido-2,4,6-triiodobenzoate, Iothalamate, Diatrizoate sodium salt, Sodium diacetyldiaminetriiodobenzoate, Monosodium 3,5-diacetamido-2,4,6-triiodobenzoate, Diatrizoate sodium, Hpaque-cysto, Sodio amidotrizoato, Meglumini diatrizoas, Sodium diatrizoate, Triombrine, Diatrizoic acid sodium salt, Hypaque, Hypaque sodium, Hypaque Cysto, Histopaque, Urovist sodium, Sodium diatrizoate hydrate, Benzoic acid, 3,5-bis(acetylamino)-2,4,6-triiodo-, monosodium salt, Urografic acid, sodium salt, Benzoic acid, 3,5-diacetamido-2,4,6-triiodo-, monosodium salt, Radioselectan, Sodium amidotrizoate RS, Benzoic acid, 3,5-diacetamido-2,4,6-triiodo-, sodium salt, Renocal component diatrizoate sodium, Renovist component diatrizoate sodium, Angiovist component diatrizoate sodium, Gastrovist component diatrizoate sodium, Renografin component diatrizoate sodium, Gastrografin component diatrizoate sodium, md-gastroview component diatrizoate sodium

Codice: P-A114-005
CAS: 737-31-5
CAS alternativi: 117-96-4 (acido libero)
131-49-7 (meglumina)
50978-11-5 (idrato)
Formula: C₁₁H₈I₃N₂NaO₄
Peso molecolare: 635,90 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Famiglia: Amidotrizoic Acid

Mezzo di contrasto iodato ionico per i raggi X, approvato negli Stati Uniti nel 1954 e usato per visualizzare vene, vie urinarie, articolazioni e, per bocca o per via rettale, l'apparato digerente; è nella Lista dei farmaci essenziali dell'OMS.

CuriositàOltre che per le radiografie si usa nei neonati con ileo da meconio: richiamando acqua nell'intestino scioglie il meconio denso e appiccicoso che lo ostruisce.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Sodium amidotrizoate CRSEP S0695000

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Principio attivoAmidotrizoic AcidCodice P-A114-001CAS 117-96-4

Impurezza di farmacopeaAmidotrizoic Acid EP Impurity BCodice P-A114-002CAS 162193-52-4

Impurezza di farmacopeaAmidotrizoic Acid EP Impurity DCodice P-A114-003

Marcato isotopicamenteAmidotrizoic Acid-d6Codice P-A114-004CAS 1189668-69-6

Principio attivoAmidotrizoic Acid DihydrateCodice P-A114-006CAS 50978-11-5

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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