Impurezza di farmacopea · Famiglia Sorafenib
Standard analitico farmaceuticoSorafenib EP Impurity C
Sinonimi: 4-Chloro-3-(trifluoromethyl)aniline, Benzenamine, 4-chloro-3-(trifluoromethyl)-, ACBT, Aniline, 4-chloro-3-(trifluoromethyl)-, m-Toluidine, 4-chloro-alpha,alpha,alpha-trifluoro-, p-chloro-m-(trifluoromethyl)aniline
- Codice
- P-S066-005
- CAS
- 320-51-4
- CAS alternativi
- 53313-44-3 (cloridrato)
- Formula
- C7H5ClF3N
- Peso molecolare
- 195,57 g/mol
- Categoria
- Impurezza di farmacopea (EP/USP)
Famiglia: Sorafenib
Inibitore multichinasi orale che frena sia la crescita del tumore sia i vasi che lo nutrono: approvato negli USA nel 2005 per il carcinoma renale avanzato e nel 2007 per il carcinoma epatocellulare.
CuriositàNacque dalla ricerca di biaril-uree capaci di bloccare la chinasi C-RAF, un interruttore della crescita cellulare, e si rivelò capace di colpire anche i recettori VEGFR dei vasi sanguigni.
I due livelli a confronto
| Livello 1 Mass balance | Livello 2 Mass balance + qNMR | |
|---|---|---|
| Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR) | ✓ | ✓ |
| Purezza HPLC (min. 95%) | ✓ | ✓ |
| Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)* | ✓ | ✓ |
| Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole) | · | ✓ |
| Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7) | · | ✓ |
* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.
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Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.
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Domande frequenti
La mass balance si fa sempre?
Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.
Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?
Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.
Quale livello scegliere?
Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.
Quando ricevo l'offerta?
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