Spectinomycin Dihydrochloride Pentahydrate — Standard analitico altamente caratterizzato

API · Famiglia Spectinomycin

Standard analitico farmaceutico

Spectinomycin Dihydrochloride Pentahydrate

Sinonimi: Spectinomycin Dihydrochloride, Espectinomicina dihydrochloride pentahydrate, Spectogard, Actinospectacin dihydrochloride pentahydrate, PROSPEC Injectable, Trobicin, Spectam, Decahydro-4a,7,9-trihydroxy-2-methyl-6,8-bis(methylamino)-4H-pyrano(2,3-b)(1,4)benzodioxin-4-one dihydrochloride pentahydrate, Togamycin dihydrochloride pentahydrate

Codice: P-S076-001
CAS: 22189-32-8
CAS alternativi: 1695-77-8 (base libera)
23312-56-3 (solfato)
64058-48-6 (solfato idrato)
22193-75-5 (cloridrato)
21736-83-4 (forma anidra)
Formula: C₁₄H₂₄N₂O₇·2HCl
Peso molecolare: 405,27 g/mol
Categoria: API

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 qNMRPer le piccole molecole, identità e purezza HPLC come nel Livello 1 e titolo determinato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* Nel Livello 1 la mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Antibiotico della classe degli aminociclitoli, stretti parenti degli aminoglicosidi, prodotto dal batterio Streptomyces spectabilis e scoperto nel 1961: si usa per iniezione contro la gonorrea, soprattutto in chi è allergico alla penicillina.

CuriositàÈ nella Lista OMS dei medicinali essenziali e si usa anche in medicina veterinaria; blocca la produzione di proteine dei batteri legandosi alla subunità 30S del loro ribosoma.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	·
Titolo per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

Lo standard analitico

Spedito a temperatura controllata quando la molecola lo richiede.

Certificato di analisi (CoA)

Per ogni lotto: identità, purezza e titolo, con gli spettri e i cromatogrammi a supporto.

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Spectinomycin for system suitability CRSEP Y0000549
Spectinomycin hydrochloride CRSEP Y0000597

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NitrosamminaN,N-Di-Nitroso SpectinomycinCodice P-S076-010

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Nel Livello 1 sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 dà il titolo per qNMR, metodo indipendente dalla cromatografia, ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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