Principio attivo · Famiglia Sulfamethoxazole

Standard analitico farmaceutico

Sulfamethoxazole

Sinonimi: 4-amino-N-(5-methyl-1,2-oxazol-3-yl)benzenesulfonamide, Gantanol, Sulphamethoxazole, Sulfisomezole, Radonil, Sinomin, Sulfamethylisoxazole, Sulfamethalazole, Azo-gantanol, Urobak, Sulfamethoxizole, Gantanol-DS, Sulfametoxazol, Gamazole, Benzenesulfonamide, 4-amino-N-(5-methyl-3-isoxazolyl)-, Sulfanilamide, N1-(5-methyl-3-isoxazolyl)-, Sulfanilamide, N'-(5-methyl-3-isoxazolyl)-, NSC 147832, Sulfametoxazolo, Suphamethoxazole, Metoxal, Simsinomin, Sulphamethoxazol, Sulpha-methoxizole, Bactrim, Sulphamethylisoxazole, Sulphisomezole, N'-(5-Methyl-3-isoxazolyl)sulfanilamide, N'-(5-Methylisoxazol-3-yl)sulphanilamide, Sulfamethoprim, Sulmeprim, Trimeth/Sulfa, N'-(5-Methyl-3-isoxazole)sulfanilamide, Solfametossazolo, Ulfamethoxazole, Sulfamethoprim component, Pharmakon1600-01500550, NSC 757328, N^1-(5-Methyl-3-isoxazolyl)-Sulfanilamide, Ndimethyl1-(5-methyl-3-isoxazolyl)-Sulfanilamide, p-aminophenyl(5-methyl-3-isoxazolylamino)(oxo)-lambda-sulfaniumolate

Codice: P-S111-001
CAS: 723-46-6
CAS alternativi: 144930-01-8 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₁₀H₁₁N₃O₃S
Peso molecolare: 253,28 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Antibiotico sulfamidico introdotto negli Stati Uniti nel 1961, usato soprattutto in associazione con il trimetoprim (cotrimossazolo) per infezioni urinarie, respiratorie e da Pneumocystis.

CuriositàI due farmaci del cotrimossazolo bloccano due tappe successive della stessa catena con cui i batteri producono l'acido folico: un doppio blocco pensato per rafforzare l'effetto di entrambi.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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SulfamethoxazoleBP 314
Sulfamethoxazole CRSEP S2100000

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Impurezza di farmacopeaSulfamethoxazole EP Impurity CCodice P-S111-005CAS 1072-67-9

Marcato isotopicamenteSulfamethoxazole EP Impurity A-d4Codice P-S111-006CAS 1215530-54-3

Marcato isotopicamenteSulfamethoxazole Impurity 3-d4Codice P-S111-007

Marcato isotopicamenteSulfamethoxazole-(phenyl-13C6)Codice P-S111-008CAS 1196157-90-0

Marcato isotopicamenteSulfamethoxazole-d4Codice P-S111-009CAS 1020719-86-1

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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