Principio attivo · Famiglia Sulpiride

Standard analitico farmaceutico

Sulpiride

Sinonimi: N-[(1-ethylpyrrolidin-2-yl)methyl]-2-methoxy-5-sulfamoylbenzamide, Sulpyrid, Aiglonyl, Dogmatil, Dogmatyl, Dolmatil, Guastil, Abilit, Coolspan, Mirbanil, Misulvan, Neogama, Omperan, Splotin, Sursumid, Meresa, Sernevin, Dobren, Sulpitil, Pyrikappl, Synedil, Sulpor, N-((1-Ethyl-2-pyrrolidinyl)methyl)-5-sulfamoyl-o-anisamide, N-((1-Ethyl-2-pyrrolidinyl)methyl)-2-methoxy-5-sulfamoylbenzamide, Benzamide, 5-(aminosulfonyl)-N-((1-ethyl-2-pyrrolidinyl)methyl)-2-methoxy-, o-Anisamide, N-((1-ethyl-2-pyrrolidinyl)methyl)-5-sulfamoyl-, NSC 757850, Sulperide, Vertigo neogama, Vertigo Meresa, Miradol, Eglonyl, Psicocen, Pyrkappl, Calmoflorine, Championyl, Lisopiride, Stamonevrol, Alimoral, Darleton, Desmenat, Dresent, Eglonil, Equilid, Eusulpid, Fardalan, Fidelan, Isnamide, Kylistro, Mariastel, Norestran, Nufarol, Ozoderpin, Restful, Suprium, Valirem, Zemorcon, Enimon, Normum, Omiryl, n-(1-ethyl-2-pyrrolidinylmethyl)-2-methoxy-5-sulfamidobenzamide

Codice: P-S128-001
CAS: 15676-16-1
CAS alternativi: 72306-57-1 (maleato)
54289-23-5 (solfato)
72306-56-0 (acetato)
72306-58-2 (succinato)
23694-14-6 (cloridrato)
69907-66-0 (iodidrato)
Formula: C₁₅H₂₃N₃O₄S
Peso molecolare: 341,43 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Antipsicotico della famiglia delle benzammidi, scoperto in Francia nel 1966, che blocca in modo selettivo i recettori D2 e D3 della dopamina: si usa per la schizofrenia e, a basse dosi, per distimia e depressione lieve.

CuriositàNacque da una ricerca su tutt'altro: Justin-Besançon e Laville cercavano di migliorare le proprietà antiaritmiche della procainamide, e ottennero invece un antipsicotico.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

SulpirideBP 679
Sulpiride CRSEP S2190000

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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