Principio attivo · Famiglia Thalidomide

Standard analitico farmaceutico

Thalidomide

Sinonimi: 2-(2,6-dioxopiperidin-3-yl)isoindole-1,3-dione, Thalomid, Contergan, Pantosediv, Distaval, Softenon, Kevadon, Psychotablets, Algosediv, Calmorex, Neosedyn, Profarmil, Quetimid, Sedisperil, Imidene, Pangul, Talimol, Telagan, Theophilcholine, Corronarobetin, Ectiluran, Enterosediv, Gastrinide, Neaufatin, Nerosedyn, Neurosedin, Neurosedym, Noctosediv, Psycholiquid, Quietoplex, Sandormin, Shinnibrol, Telargean, Thalinette, Valgraine, Asmadion, Asmaval, Bonbrain, Calmore, Glutanon, Grippex, Hippuzon, Neosydyn, Neurodyn, Nevrodyn, Noxodyn, Sedimide, Sleepan, Softenil, Tensival, Yodomin, Glupan, Isomin, Nibrol, Sedin, Slipro, Thalin, Valgis, N-Phthaloylglutamimide, Predni-Sediv, Pro-ban M, N-Phthalylglutamic acid imide, Neurosedyn, Imidan (peyta), Talidomida, Sedalis, Thaled, alpha-Phthalimidoglutarimide, NSC 66847, N-(2,6-Dioxo-3-piperidyl)phthalimide, Pharmion, Talidomide, Synovir, alpha-N-Phthalylglutaramide, Glutarimide, 2-phthalimido-, alpha-(N-Phthalimido)glutarimide, Myrin, Phthalimide, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, NSC 527179, Talidex, Sedoval K-17, Sedoval, Talismol, Neufatin, Talargan, Shin-naito S, Distaxal, Bonbrrin, Distoval, Kedavon, N-(2,6-dioxo-3-piperidinyl)phthalimide, Telargan, Thalomide, Pro-Bam M, Thalidomine USP26, Talizer, Thalomid (TM), N-Phthalimidoglutamic acid imide, Talinol, Dist, NSC 91730, Pomalidomide Impurity O, Pharmakon1600-01503607, NSC 758479

Codice: P-T081-001
CAS: 50-35-1
CAS alternativi: 1012310-87-0 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₁₃H₁₀N₂O₄
Peso molecolare: 258,23 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Immunomodulatore sintetizzato negli anni Cinquanta che agisce sulla proteina cereblon; negli Stati Uniti è approvato dal 1998 per l'eritema nodoso lebbroso, una dolorosa complicanza della lebbra, e dal 2006 per il mieloma multiplo.

CuriositàNel 1964 il medico Jacob Sheskin, a Gerusalemme, lo provò su un paziente gravemente malato di lebbra: dopo ore di sonno l'uomo riuscì ad alzarsi da solo, e da quella scoperta casuale nacquero gli studi clinici sulla lebbra.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

Cosa ricevi

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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