Principio attivo · Famiglia Thioctic Acid

Standard analitico farmaceutico

Thioctic Acid

Sinonimi: alpha Lipoic acid, 5-(dithiolan-3-yl)pentanoic acid, Lipoic acid, Biletan, Thioctsan, Thioctate, Thiocacid, Thioctan, Tioctic Acid, Lipoic acid, dl-, Lipoic acid, alpha, Biomolipon, AlphaLipogamma, Espa lipon, Pleomix Alpha, Verla Lipon, AlphaLipon Stada, Alpha Lippon AL, Liponsaureratiopharm, NSC 90788, Alpha Liponsaure von ct, NSC 628502, AlphaVibolex, Thiogamma oral, PleomixAlpha N, MTWAlphaliponsaure, Injekt, Thiogamma, Acid, alpha-Lipoic, AlphaLiponaure Heumann, AlphaLiponsaure Sofotec, Alpha Lipoic Acid 1 mg, PureVita Alpha Lipoic Acid, DL-alpha-Lipoic acid, Lipothion, Thioctacid, dl-Lipoic acid, Liposan, Tioctacid, Rac-lipoate, alpha-liponic acid, Tioctidasi, Thiooctic acid, a-lipoic acid, Lipoate, Rac a-Lipoic Acid, Protogen A, Alipure, Thiotacid, Pyruvate oxidation factor, alpha-lipon 300, Lip(S2), Duralipon, Liponic acid, Thioctacide T, Thiotomin, Lipoic acid (LA), Pharmakon1600-01503941, NSC 758651

Codice: P-T092-001
CAS: 1077-28-7
CAS alternativi: 62-46-4 (altro CAS dello stesso composto)
Formula: C₈H₁₄O₂S₂
Peso molecolare: 206,32 g/mol
Categoria: Principio attivo (API)

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Livello di caratterizzazione Livello 1 Mass balancePer le piccole molecole l'identità è confermata tramite IR, MS, 1H-NMR e 13C-NMR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance (min. 90%); per peptidi e molecole simili l'identità è confermata tramite spettrometria di massa (ESI-MS e MALDI-TOF) e IR, la purezza tramite HPLC (min. 95%) e il titolo tramite mass balance, riportato a titolo informativo.* Livello 2 Mass balance + qNMRPer le piccole molecole, oltre alle analisi del Livello 1, il titolo è verificato tramite qNMR, metodo ortogonale e indipendente dalla cromatografia; per peptidi e molecole simili il Livello 2 non è disponibile. Documentazione analitica a supporto della qualifica come in-house primary standard secondo ICH Q7 (§11.17-11.18).

* La mass balance si fa su tutte le molecole. Fanno eccezione solo i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce, per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune delle misure necessarie non si possono fare: in quei casi il CoA indica come è stato assegnato il titolo.

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Detto anche acido alfa-lipoico, è una piccola molecola con due atomi di zolfo che fa da cofattore agli enzimi mitocondriali che trasformano piruvato e alfa-chetoglutarato, tappe chiave per ricavare energia dagli alimenti; in Germania è approvato dal 1966 contro la neuropatia diabetica.

CuriositàPer isolarne i primi cristalli, nel 1951, Lester Reed e colleghi lavorarono circa 10 tonnellate di residui di fegato e ottennero appena 30 milligrammi di sostanza pura.

I due livelli a confronto

	Livello 1 Mass balance	Livello 2 Mass balance + qNMR
Identità (IR, MS, 1H e 13C-NMR; peptidi: ESI-MS, MALDI-TOF e IR)	✓	✓
Purezza HPLC (min. 95%)	✓	✓
Titolo per mass balance (min. 90%; peptidi: informativo)*	✓	✓
Titolo verificato per qNMR (solo piccole molecole)	·	✓
Adatto a qualificarlo come in-house primary standard (ICH Q7)	·	✓

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Standard di farmacopea disponibili

Gli standard ufficiali della Farmacopea Europea per questa molecola, forniti con la documentazione EDQM.

Thioctic acid containing impurity B CRSEP Y0000545
Thioctic acid CRSEP Y0000546
Thioctic acid for system suitability CRSEP Y0000592

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Impurezza di farmacopeaThioctic Acid EP Impurity ACodice P-T092-002CAS 1204245-29-3

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Marcato isotopicamente(R)-alpha-Thioctic Acid-d4Codice P-T092-004

Marcato isotopicamenterac-Thioctic Acid-d5Codice P-T092-005CAS 1189471-66-6

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Domande frequenti

La mass balance si fa sempre?

Sì, su tutte le molecole. Le uniche eccezioni sono i casi in cui la chimica della molecola lo impedisce: per esempio oli e sostanze molto volatili, su cui alcune misure (come la termogravimetria) non si possono fare. In quei casi il CoA indica con quale metodo è stato assegnato il titolo.

Posso chiedere una quantità diversa da quelle indicate?

Sì. Le quantità sono solo suggerimenti: scegli "Altra" e scrivi i milligrammi o i grammi che ti servono.

Quale livello scegliere?

Il livello 1 basta per la maggior parte dei controlli di routine. Il livello 2 aggiunge un titolo indipendente per qNMR ed è pensato per chi deve qualificare uno standard primario interno. Per peptidi e molecole simili il livello 2 non è disponibile.

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